Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность одной таблетки лерсивирина 750 мг по сравнению с 3 таблетками по 250 мг

8 марта 2010 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и биодоступности лерсивирина (UK 453,061), вводимого здоровыми субъектами в виде одной таблетки по 750 мг и 3 таблеток по 250 мг.

Это рандомизированное исследование для оценки сходства фармакокинетики новой разовой таблетки 750 мг с 3 таблетками по 250 мг (всего 750 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2.
  • Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или местной регуляции (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин и 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лерсивирин (новая форма)
Лекарство: Лерсивирин
Пероральный лерсивирин 750 мг (1 x 750 мг) разовая доза
Лекарство: Лерсивирин
Пероральный лерсивирин 750 мг (3 x 250 мг) разовая доза
Активный компаратор: Лерсивирин (старая форма)
Лекарство: Лерсивирин
Пероральный лерсивирин 750 мг (1 x 750 мг) разовая доза
Лекарство: Лерсивирин
Пероральный лерсивирин 750 мг (3 x 250 мг) разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки биодоступности 1 таблетки лерсивирина по 750 мг по сравнению с 3 таблетками по 250 мг лерсивирина.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 750 мг (3 x 250 мг и 1 x 750 мг) лерсивирина.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A5271039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться