Biologická dostupnost Lersivirinu Single 750 mg tableta versus 3 x 250 mg tableta
8. března 2010 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k odhadu farmakokinetiky a biologické dostupnosti lersivirinu (453 061 Spojeného království) podávaného jako jedna tableta 750 mg a 3 tablety 250 mg u zdravých subjektů
Toto je randomizovaná studie, která má posoudit, zda je farmakokinetika nové jednotlivé 750 mg tablety podobná 3 x 250 mg tabletám (celkem 750 mg).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2.
- Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo místní regulace (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen a 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lersivirin (nové složení)
|
Perorální Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) jednorázová dávka
Perorální Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: Lersivirin (stará formulace)
|
Perorální Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) jednorázová dávka
Perorální Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K odhadu biologické dostupnosti 1 x 750 mg tablety lersivirinu ve srovnání s 3 x 250 mg tabletami lersivirinu.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost obou jednorázových perorálních 750 mg (3 x 250 mg a 1 x 750 mg) dávky lersivirinu.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A5271039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy