A Lersivirine egyszeri 750 mg-os tabletta biohasznosulása a 3 x 250 mg-os tablettákkal szemben
2010. március 8. frissítette: Pfizer
Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a lersivirin farmakokinetikájának és biohasznosulásának becslésére (UK 453 061), egyetlen 750 mg-os tablettaként és 3 x 250 mg-os tablettaként beadva egészséges alanyoknál
Ez egy randomizált vizsgálat annak felmérésére, hogy egy új 750 mg-os tabletta farmakokinetikája hasonló-e a 3 x 250 mg-os tablettáéhoz (összesen 750 mg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2.
- Teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül vagy helyi szabályozás (amelyik hosszabb).
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Rendszeres alkoholfogyasztás 14 ital/hét felett nőknél és 21 ital/hét férfiaknál (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lersivirine (új készítmény)
|
Orális Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) egyszeri adag
Orális Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Lersivirine (régi készítmény)
|
Orális Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) egyszeri adag
Orális Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 x 750 mg-os lersivirin tabletta biohasznosulásának becslése a 3 x 250 mg-os lersivirin tablettához képest.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lersivirin egyszeri orális 750 mg-os (3 x 250 mg és 1 x 750 mg) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .