Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Lersivirin Single 750 mg tabletter kontra 3 x 250 mg tabletter

8 mars 2010 uppdaterad av: Pfizer

Open-Label, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att uppskatta farmakokinetiken och biotillgängligheten av Lersivirin (UK 453 061) administrerat som en enstaka 750 mg tablett och 3 x 250 mg tabletter hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad studie för att bedöma om farmakokinetiken för en ny enstaka 750 mg tablett liknar 3 x 250 mg tabletter (750 mg totalt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2.
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider eller lokal reglering (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicin.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor och 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lersivirin (ny formulering)
Läkemedel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) engångsdos
Läkemedel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) engångsdos
Aktiv komparator: Lersivirin (gammal formulering)
Läkemedel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) engångsdos
Läkemedel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta biotillgängligheten av 1 x 750 mg lersivirintablet jämfört med 3 x 250 mg lersivirintabletter.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för både engångsdoser på 750 mg (3 x 250 mg och 1 x 750 mg) lersivirin.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A5271039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lersivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera