Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van lersivirine enkele tablet van 750 mg versus 3 tabletten van 250 mg

8 maart 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van lersivirine (VK 453.061) te schatten, toegediend als een enkele tablet van 750 mg en 3 tabletten van 250 mg bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde studie om te beoordelen of de farmacokinetiek van een nieuwe enkelvoudige tablet van 750 mg vergelijkbaar is met die van 3 x 250 mg tabletten (750 mg in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2.
  • Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden of lokale regelgeving (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen en 21 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lersivirine (nieuwe formulering)
Geneesmiddel: Lersivirine
Oraal Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) enkele dosis
Geneesmiddel: Lersivirine
Oraal Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) enkele dosis
Actieve vergelijker: Lersivirine (oude formulering)
Geneesmiddel: Lersivirine
Oraal Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) enkele dosis
Geneesmiddel: Lersivirine
Oraal Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de biologische beschikbaarheid van 1 x 750 mg lersivirine tablet te schatten in vergelijking met 3 x 250 mg lersivirine tabletten.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van zowel enkelvoudige orale 750 mg (3 x 250 mg en 1 x 750 mg) dosis lersivirine.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A5271039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren