Biodisponibilità di lersivirina singola compressa da 750 mg rispetto a 3 compresse da 250 mg
8 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer
Studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie per stimare la farmacocinetica e la biodisponibilità della lersivirina (UK 453.061) somministrata come singola compressa da 750 mg e 3 compresse da 250 mg in soggetti sani
Questo è uno studio randomizzato per valutare se la farmacocinetica di una nuova singola compressa da 750 mg è simile a quella di 3 compresse da 250 mg (750 mg in totale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2.
- Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite o regolamento locale (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne e 21 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lersivirina (nuova formulazione)
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Lersivirina orale 750 mg (1 x 750 mg) in dose singola
Lersivirina orale 750 mg (3 x 250 mg) in dose singola
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Comparatore attivo: Lersivirina (vecchia formulazione)
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Lersivirina orale 750 mg (1 x 750 mg) in dose singola
Lersivirina orale 750 mg (3 x 250 mg) in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per stimare la biodisponibilità di 1 compressa di lersivirina da 750 mg rispetto a 3 compresse di lersivirina da 250 mg.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità di entrambe le singole dosi orali di 750 mg (3 x 250 mg e 1 x 750 mg) di lersivirina.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5271039
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