Biodisponibilité du comprimé unique de lersivirine à 750 mg par rapport à 3 comprimés à 250 mg
8 mars 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, randomisée, croisée à 2 voies pour estimer la pharmacocinétique et la biodisponibilité de la lersivirine (UK 453 061) administrée sous forme d'un seul comprimé de 750 mg et de 3 comprimés de 250 mg chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer si la pharmacocinétique d'un nouveau comprimé unique de 750 mg est similaire à celle de 3 comprimés de 250 mg (750 mg au total).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2.
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou réglementation locale (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes et 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lersivirine (nouvelle formulation)
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Orale Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) dose unique
Orale Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) dose unique
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Comparateur actif: Lersivirine (ancienne formulation)
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Orale Lersivirine 750 mg (1 x 750 mg) dose unique
Orale Lersivirine 750 mg (3 x 250 mg) dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Estimer la biodisponibilité de 1 comprimé de 750 mg de lersivirine par rapport à 3 comprimés de 250 mg de lersivirine.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 750 mg (3 x 250 mg et 1 x 750 mg) de lersivirine.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271039
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