Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Lersivirin enkelt 750 mg tablett versus 3 x 250 mg tabletter

8. mars 2010 oppdatert av: Pfizer

Åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie for å estimere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til Lersivirin (UK 453 061) administrert som en enkelt 750 mg tablett og 3 x 250 mg tabletter hos friske personer

Dette er en randomisert studie for å vurdere om farmakokinetikken til en ny enkelt 750 mg tablett er lik 3 x 250 mg tabletter (750 mg totalt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider eller lokal regulering (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner og 21 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lersivirin (ny formulering)
Legemiddel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) enkeltdose
Legemiddel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) enkeltdose
Aktiv komparator: Lersivirin (gammel formulering)
Legemiddel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (1 x 750 mg) enkeltdose
Legemiddel: Lersivirin
Oral Lersivirin 750 mg (3 x 250 mg) enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere biotilgjengeligheten til 1 x 750 mg lersivirintabletter sammenlignet med 3 x 250 mg lersivirintabletter.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til både enkelt oral 750 mg (3 x 250 mg og 1 x 750 mg) dose lersivirin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A5271039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lersivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere