タリスプラセボシステムの安全性と忍容性の研究
2010年1月15日 更新者：TARIS Biomedical, Inc.
Taris プラセボ システム (新規膀胱薬物送達プラットフォーム) の第 I 相安全性および忍容性研究
このプロトコルの目的は、開発プログラムの Taris プラセボ システムの忍容性を評価し、Taris プラットフォームの重要な安全性と忍容性データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な女性ボランティア
- 体重 > 100 ポンドおよび BMI (肥満指数) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内
- 骨盤痛/緊急度頻度スケール (PUF) のスコアが 11 未満
除外基準:
- -研究者の意見では、TARISプラセボシステムの安全な留置、留置使用、または除去を妨げる可能性がある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
- 重大な泌尿器生殖器手術の病歴（あらゆる種類の膀胱懸垂術、脱出修復術、失禁処置、または膣式子宮摘出術）
- 腎臓結石形成の歴史
- 泌尿生殖器系の慢性または再発性の細菌またはウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：偽の手順
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実験的：TARIS プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TARIS プラセボ システムの挿入、14 日間の曝露および除去時の安全性、忍容性、保持性
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者が症状を報告
時間枠：14日間
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14日間
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定期的および顕微鏡的尿検査
時間枠：14日間
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14日間
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尿培養
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pankaj M Jain, M.D., M.B.A.、Dedicated Phase I (Arizona Urology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAR-100-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。