Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Taris Placebo-systemet

15. januar 2010 opdateret af: TARIS Biomedical, Inc.

Fase I Sikkerheds- og Tolerabilitetsundersøgelse af Taris Placebo System (En ny Blære Drug Delivery Platform)

Formålet med denne protokol er at evaluere tolerabiliteten af ​​Taris placebo-systemet for udviklingsprogrammet og at levere vigtige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til Taris-platformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år
  • Kropsvægt >100 lbs og BMI (body mass index) inden for området 18-30 kg/m2
  • En score på mindre end 11 på bækkensmerter/hast-frekvensskalaen (PUF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter investigatorens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TARIS placebo-systemet
  • Anamnese med betydelig urogenital kirurgi (enhver form for blæresuspension, prolapsreparation, inkontinensprocedure eller vaginal hysterektomi)
  • Historie om dannelse af nyresten
  • Kroniske eller tilbagevendende bakterielle eller virale infektioner i det urogenitale system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham procedure
Procedure: Sham procedure
Eksperimentel: TARIS Placebo
Enhed: TARIS Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og tilbageholdelse af TARIS placebo-systemet ved indsættelse, 14-dages eksponering og fjernelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsperson rapporterede symptomer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rutinemæssig og mikroskopisk urinanalyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Urinkultur
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TARIS Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-100-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner