Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti systému Taris Placebo

15. ledna 2010 aktualizováno: TARIS Biomedical, Inc.

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti systému Taris Placebo (nová platforma pro podávání léků do močového měchýře)

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit snášenlivost placebo systému Taris pro vývojový program a poskytnout klíčová data o bezpečnosti a snášenlivosti pro platformu Taris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 55 let
  • Tělesná hmotnost > 100 liber a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 18-30 kg/m2
  • Skóre menší než 11 na stupnici pánevní bolesti/urgence-frekvence (PUF)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému umístění, trvalému používání nebo odstranění systému TARIS s placebem
  • Anamnéza významného urogenitálního chirurgického zákroku (jakýkoli typ suspenze močového měchýře, oprava prolapsu, procedura inkontinence nebo vaginální hysterektomie)
  • Historie tvorby ledvinových kamenů
  • Chronické nebo opakující se bakteriální nebo virové infekce urogenitálního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Postup: Předstíraný postup
Experimentální: TARIS Placebo
Přístroj: TARIS Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a retence systému TARIS placebo po zavedení, 14denní expozici a odstranění
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekt hlásil příznaky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rutinní a mikroskopická analýza moči
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kultura moči
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TARIS Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAR-100-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Předstíraný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit