Исследование безопасности и переносимости системы Taris Placebo
15 января 2010 г. обновлено: TARIS Biomedical, Inc.
Исследование безопасности и переносимости фазы I системы плацебо Taris (новая платформа для доставки лекарств в мочевой пузырь)
Целью этого протокола является оценка переносимости плацебо-системы Taris для программы разработки и предоставление основных данных о безопасности и переносимости для платформы Taris.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
- Масса тела >100 фунтов и ИМТ (индекс массы тела) в пределах 18-30 кг/м2
- Оценка менее 11 по шкале частоты тазовых болей/ургентных позывов (PUF)
Критерий исключения:
- Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению системы плацебо TARIS.
- Существенные урогенитальные операции в анамнезе (подвешивание мочевого пузыря любого типа, устранение пролапса, процедура по поводу недержания мочи или вагинальная гистерэктомия)
- История образования камней в почках
- Хронические или рецидивирующие бактериальные или вирусные инфекции мочеполовой системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
|
|
|
Экспериментальный: ТАРИС Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, переносимость и удержание плацебо-системы TARIS при введении, 14-дневном воздействии и удалении
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъект сообщил о симптомах
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Рутинный и микроскопический анализ мочи
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Посев мочи
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-100-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .