Badanie bezpieczeństwa i tolerancji systemu Taris Placebo
15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: TARIS Biomedical, Inc.
Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji systemu Taris Placebo (nowa platforma dostarczania leków do pęcherza moczowego)
Celem tego protokołu jest ocena tolerancji systemu placebo Taris dla programu rozwojowego oraz dostarczenie kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla platformy Taris.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 55 lat
- Masa ciała >100 funtów i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale 18-30 kg/m2
- Wynik mniejszy niż 11 w skali bólu miednicy / częstości parć naglących (PUF)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, zastosowanie na stałe lub usunięcie systemu placebo TARIS
- Historia poważnych operacji układu moczowo-płciowego (dowolny rodzaj podwieszenia pęcherza, naprawa wypadnięcia, zabieg inkontynencji lub histerektomia pochwy)
- Historia powstawania kamieni nerkowych
- Przewlekłe lub nawracające infekcje bakteryjne lub wirusowe układu moczowo-płciowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
|
|
|
Eksperymentalny: TARIS Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja i utrzymanie systemu placebo TARIS po założeniu, 14-dniowej ekspozycji i usunięciu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podmiot zgłaszał objawy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Rutynowa i mikroskopowa analiza moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Posiew moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAR-100-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .