Estudio de seguridad y tolerabilidad del sistema de placebo Taris
15 de enero de 2010 actualizado por: TARIS Biomedical, Inc.
Estudio de fase I de seguridad y tolerabilidad del sistema de placebo Taris (una nueva plataforma de administración de fármacos para la vejiga)
El objetivo de este protocolo es evaluar la tolerabilidad del sistema de placebo Taris para el programa de desarrollo y proporcionar datos clave de seguridad y tolerabilidad para la plataforma Taris.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas, de 18 a 55 años de edad.
- Peso corporal >100 lbs e IMC (índice de masa corporal) dentro del rango 18-30 kg/m2
- Una puntuación de menos de 11 en la escala de frecuencia de urgencia/dolor pélvico (PUF)
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, podría impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción del sistema de placebo TARIS
- Antecedentes de cirugía urogenital importante (cualquier tipo de suspensión vesical, reparación de prolapso, procedimiento de incontinencia o histerectomía vaginal)
- Historia de la formación de cálculos renales
- Infecciones bacterianas o virales crónicas o recurrentes del sistema urogenital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
|
|
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Experimental: TARIS Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, tolerabilidad y retención del sistema de placebo TARIS tras la inserción, exposición de 14 días y extracción
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Análisis de orina de rutina y microscópico
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
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Cultura Urina
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAR-100-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Procedimiento simulado
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Lake Erie College of Osteopathic MedicineTerminado
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
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University of Southern CaliforniaAún no reclutandoTrastorno por atracones
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Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
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Ji Xunming,MD,PhDAún no reclutandoHipertensión resistente
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University of Nove de JulhoReclutamientoCaries dentalUruguay
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Disfunción endotélica | Rigidez Vascular | Trastorno de estrés postraumático | Pesadilla | Disfunción autonómicaEstados Unidos
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University of California, IrvineReclutamiento
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Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutandoLesión renal aguda inducida por contrasteEstados Unidos
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Sana HealthDuke UniversityTerminado