Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taris-placebojärjestelmän turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: TARIS Biomedical, Inc.

Vaiheen I turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Taris-plasebojärjestelmästä (uusi virtsarakon lääkkeiden jakelualusta)

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida Taris-plasebojärjestelmän siedettävyys kehitysohjelmaa varten ja tarjota tärkeitä turvallisuus- ja siedettävyystietoja Taris-alustalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat
  • Paino > 100 lbs ja BMI (painoindeksi) välillä 18-30 kg/m2
  • Pistemäärä alle 11 lantion kipu-/kiiretaajuuden asteikolla (PUF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat estää TARIS- lumelääkkeen turvallisen sijoittamisen, käytön kotona tai poistamisen
  • Aiempi merkittävä urogenitaalinen leikkaus (kaiken tyyppinen virtsarakon suspensio, prolapsin korjaus, inkontinenssitoimenpiteet tai emättimen kohdun poisto)
  • Munuaiskivien muodostumisen historia
  • Krooniset tai toistuvat bakteeri- tai virusinfektiot urogenitaalisessa järjestelmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Menettely: Huijausmenettely
Kokeellinen: TARIS Placebo
Laite: TARIS Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TARIS-plasebojärjestelmän turvallisuus, siedettävyys ja säilyminen asettamisen, 14 päivän altistuksen ja poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohde ilmoitti oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Rutiini- ja mikroskooppinen virtsan analyysi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TARIS Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAR-100-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa