Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Taris Placebo-systemet

15. januar 2010 oppdatert av: TARIS Biomedical, Inc.

Fase I Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av Taris Placebo System (En ny Blære Drug Delivery Platform)

Målet med denne protokollen er å evaluere tolerabiliteten til Taris placebo-system for utviklingsprogrammet og å gi viktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for Taris-plattformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige, 18 til 55 år
  • Kroppsvekt >100 lbs og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 18-30 kg/m2
  • En poengsum på mindre enn 11 på skalaen for bekkensmerter/hast-frekvens (PUF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker plassering, inneboende bruk eller fjerning av TARIS placebo-systemet
  • Historie med betydelig urogenital kirurgi (enhver type blæresuspensjon, prolapsreparasjon, inkontinensprosedyre eller vaginal hysterektomi)
  • Historie om dannelse av nyrestein
  • Kroniske eller tilbakevendende bakterielle eller virale infeksjoner i det urogenitale systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumprosedyre
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Eksperimentell: TARIS Placebo
Enhet: TARIS Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og retensjon av TARIS placebo-systemet ved innsetting, 14-dagers eksponering og fjerning
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnet rapporterte symptomer
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Rutinemessig og mikroskopisk urinanalyse
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Urinkultur
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TARIS Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAR-100-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Skumprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere