Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van het Taris Placebo-systeem

15 januari 2010 bijgewerkt door: TARIS Biomedical, Inc.

Fase I veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van het Taris Placebo-systeem (een nieuw geneesmiddelafgifteplatform voor de blaas)

Het doel van dit protocol is om de verdraagbaarheid van het Taris-placebosysteem voor het ontwikkelingsprogramma te evalueren en om belangrijke veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens voor het Taris-platform te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
  • Lichaamsgewicht >100 lbs en BMI (body mass index) binnen het bereik van 18-30 kg/m2
  • Een score van minder dan 11 op de bekkenpijn/urgentie-frequentieschaal (PUF)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat, naar de mening van de onderzoeker, de veilige plaatsing, intern gebruik of verwijdering van het TARIS-placebosysteem zou kunnen verhinderen
  • Geschiedenis van significante urogenitale chirurgie (elk type blaasophanging, herstel van verzakking, incontinentieprocedure of vaginale hysterectomie)
  • Geschiedenis van de vorming van nierstenen
  • Chronische of terugkerende bacteriële of virale infecties van het urogenitale systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Procedure: Schijnprocedure
Experimenteel: TARIS Placebo
Apparaat: TARIS Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en retentie van het TARIS-placebosysteem bij inbrengen, 14 dagen blootstelling en verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Routinematig en microscopisch urineonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Urinecultuur
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TARIS Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-100-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren