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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del sistema Taris Placebo

15 gennaio 2010 aggiornato da: TARIS Biomedical, Inc.

Studio di fase I sulla sicurezza e sulla tollerabilità del sistema Taris Placebo (una nuova piattaforma per la somministrazione di farmaci alla vescica)

Lo scopo di questo protocollo è valutare la tollerabilità del sistema placebo Taris per il programma di sviluppo e fornire dati chiave sulla sicurezza e tollerabilità per la piattaforma Taris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane, dai 18 ai 55 anni
  • Peso corporeo > 100 libbre e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Un punteggio inferiore a 11 sulla scala del dolore pelvico/urgenza-frequenza (PUF)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione del sistema placebo TARIS
  • Storia di chirurgia urogenitale significativa (qualsiasi tipo di sospensione della vescica, riparazione del prolasso, procedura di incontinenza o isterectomia vaginale)
  • Storia della formazione di calcoli renali
  • Infezioni batteriche o virali croniche o ricorrenti del sistema urogenitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Procedura: Procedura fittizia
Sperimentale: TARIS Placebo
Dispositivo: TARIS Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e ritenzione del sistema placebo TARIS dopo l'inserimento, l'esposizione di 14 giorni e la rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Analisi delle urine di routine e microscopiche
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Coltura delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TARIS Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR-100-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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