Étude d'innocuité et de tolérabilité du système Taris Placebo
15 janvier 2010 mis à jour par: TARIS Biomedical, Inc.
Étude de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité du système Taris Placebo (une nouvelle plateforme d'administration de médicaments dans la vessie)
L'objectif de ce protocole est d'évaluer la tolérabilité du système placebo Taris pour le programme de développement et de fournir des données clés sur la sécurité et la tolérabilité de la plateforme Taris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé, âgées de 18 à 55 ans
- Poids corporel> 100 lb et IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18 et 30 kg / m2
- Un score inférieur à 11 sur l'échelle de douleur pelvienne/urgence-fréquence (PUF)
Critère d'exclusion:
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le placement sûr, l'utilisation à demeure ou le retrait du système placebo TARIS
- Antécédents de chirurgie urogénitale importante (tout type de suspension vésicale, réparation de prolapsus, procédure d'incontinence ou hystérectomie vaginale)
- Histoire de la formation de calculs rénaux
- Infections bactériennes ou virales chroniques ou récurrentes du système urogénital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Procédure factice
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Expérimental: TARIS Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité, tolérabilité et rétention du système placebo TARIS lors de l'insertion, de l'exposition de 14 jours et du retrait
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le sujet a signalé des symptômes
Délai: 14 jours
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14 jours
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Analyse d'urine de routine et microscopique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Culture d'urine
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (Estimation)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAR-100-101
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