Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des Taris-Placebo-Systems
15. Januar 2010 aktualisiert von: TARIS Biomedical, Inc.
Phase-I-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des Taris-Placebo-Systems (eine neuartige Plattform zur Arzneimittelabgabe an die Blase)
Ziel dieses Protokolls ist es, die Verträglichkeit des Taris-Placebosystems für das Entwicklungsprogramm zu bewerten und wichtige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die Taris-Plattform bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Körpergewicht > 100 Pfund und BMI (Body-Mass-Index) im Bereich von 18–30 kg/m2
- Ein Wert von weniger als 11 auf der Beckenschmerz-/Dringlichkeitshäufigkeitsskala (PUF)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anatomischen Merkmals der Blase oder Harnröhre, das nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, dauerhafte Verwendung oder Entfernung des TARIS-Placebosystems verhindern könnte
- Vorgeschichte bedeutender urogenitaler Operationen (jede Art von Blasenaufhängung, Prolapsreparatur, Inkontinenzeingriff oder vaginale Hysterektomie)
- Geschichte der Nierensteinbildung
- Chronische oder wiederkehrende bakterielle oder virale Infektionen des Urogenitalsystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
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Experimental: TARIS Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit, Verträglichkeit und Retention des TARIS-Placebosystems nach Einführung, 14-tägiger Exposition und Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Proband berichtete über Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Routinemäßige und mikroskopische Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Urinkultur
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAR-100-101
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