Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Sistema Taris Placebo
15 de janeiro de 2010 atualizado por: TARIS Biomedical, Inc.
Estudo de segurança e tolerabilidade de Fase I do Taris Placebo System (uma nova plataforma de administração de medicamentos na bexiga)
O objetivo deste protocolo é avaliar a tolerabilidade do sistema placebo Taris para o programa de desenvolvimento e fornecer os principais dados de segurança e tolerabilidade para a plataforma Taris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis, de 18 a 55 anos
- Peso corporal >100 lbs e IMC (índice de massa corporal) dentro da faixa de 18-30 kg/m2
- Uma pontuação inferior a 11 na escala de dor pélvica/frequência de urgência (PUF)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou da uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, o uso prolongado ou a remoção do sistema placebo TARIS
- História de cirurgia urogenital significativa (qualquer tipo de suspensão da bexiga, correção de prolapso, procedimento de incontinência ou histerectomia vaginal)
- História da formação de cálculos renais
- Infecções bacterianas ou virais crônicas ou recorrentes do sistema urogenital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Procedimento Simulado
|
|
|
Experimental: TARIS Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade e retenção do sistema placebo TARIS após a inserção, exposição de 14 dias e remoção
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sujeito relatou sintomas
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Urinálise de rotina e microscópica
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Cultura de urina
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj M Jain, M.D., M.B.A., Dedicated Phase I (Arizona Urology)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAR-100-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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