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Endomicrocancer: 結腸直腸癌のリスクが高い患者における共焦点内視鏡検査

2012年5月22日更新者：Nantes University Hospital

結腸直腸癌のリスクが高い患者における共焦点内視鏡検査：早期腫瘍形成の診断の可能性

この研究の主な目的は、結腸直腸癌 (CRC) のリスクが高い患者の 2 つのグループで、in vivo で腫瘍性病変を診断する能力に関して、共焦点内視鏡検査法 (CEM) を全国的な多施設共同研究で検証することです。結腸切除後の家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) で、腫瘍性病変がおそらく過小診断されている患者、および内視鏡による監視が特に困難な炎症性腸疾患 (IBD) の患者。方法: 研究は 2 つのフェーズ (フェーズ I および II) で構成されます。フェーズ I は、CEM が in vivo で結腸の腫瘍性病変を特定する能力に関して、最近発表された最初のドイツの単施設研究の結果を多施設レベルで検証するのに役立ちます。フェーズ II は、in vivo 診断の共焦点パターンを開発および追加することにより、腫瘍性病変の検出および予測における CEM の診断収率を前向きに評価する予定です。患者の 2 つのコホートが並行して研究されます: 潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) などの炎症性腸疾患 (IBD) の患者 (計画された結腸切除前の患者を含む)、および結腸切除後の FAP 患者。全身麻酔下で行われる下部内視鏡検査中に、インジゴカルミンで染色する前後に各結腸セグメントを検査します。静脈内フルオレセイン注射の後、すべての肉眼的に異常な病変はCEMによって検査され、その後生検されます。並行して、複数のランダムな生検が行われ、それぞれが同じ時点での同時 CEM「光生検」と組み合わされます。さらに、フェーズ II では、計画された結腸切除前の IBD 患者および FAP 患者において、非常に多数の CEM「光生検」を取得することによる結腸粘膜の「マッピング」が実施され、標準と相関します。結腸切除標本 (IBD) または標準生検 (FAP) のいずれかで実行される組織学。主な分析 (フェーズ I および II) には、in vivo 組織学の解釈に関する観察者間変動の評価、および参照方法として標準的な組織学を使用した感度と特異度の評価による腫瘍性病変の検出に関する CEM の診断収率の評価が含まれます。 . 光学画像パターンスコアを標準組織学の結果と相関させることにより、「結腸マッピング」の診断および予測（CRCリスク）値を評価するために、追加の分析（フェーズII）が実行されます。期待される結果: この研究は、高品質のデータ、手順の標準化、CEM 画像の解釈の標準化を保証する必要があります。これは、臨床診療における CEM の普及の前提条件です。研究者は、CME が腫瘍性病変と非腫瘍性病変を確実に区別できることを示すことを期待しています。これは、標準的な組織学と比較して、特に IBD のような拡張病変のコンテキストで、病変のより良い特徴付けを提供し、最後に、CME 画像はFAP および IBD 患者の高い CRC リスクの予測を可能にする、新しい「光学生検」ベースのスコアを開発するために使用されます。研究者らは、CEM は、現在使用されている技術と比較して、CCR のリスクが高い患者の腫瘍性病変の検出確率の点で診断収率を向上させる可能性があり、これらの患者の内視鏡サーベイランスの新しい標準になる可能性があると考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

デバイス：共焦点内視鏡

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Lille、フランス、59037
    - CHU de Lille
  - Lomme、フランス、59462
    - Hôpital Saint Philibert
  - Marseille、フランス、13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes、フランス、44093
    - CHU de Nantes
  - Pierre-Bénite、フランス、69495
    - Hopital Lyon Sud
  - Toulouse、フランス、31059
    - CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-IBDの場合：結腸の少なくとも30％を含む臨床的および組織学的に証明されたUCおよびクローン病で、汎大腸炎の場合は8年以上、左大腸炎の場合は15年以上の疾患期間
FAPの場合：結腸切除後少なくとも2年経過し、直腸断端または回腸嚢のいずれかを有する患者
署名されたインフォームドコンセントを得た

除外基準:

- IBD の場合: 活動性疾患 (コホート I a のみ) : UC の場合: 大腸炎活動指数 >= 8、Truelove および Witt の活動指数: 中等度または重度 CD の場合: CDAI: > 150

-既知の上皮内腫瘍または結腸直腸癌またはその他の悪性腫瘍
凝固障害
プロトロンビン時間 < コントロールの 50%
血小板数 < 70 000/mm²
腎機能障害（クレアチニン > 1.2 mg/dl）
妊娠中または授乳中
インジゴカルミンまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
「光生検」と標準的な組織学との比較に基づいて、腫瘍性病変を診断し、生体内で正常な粘膜と腫瘍性粘膜を区別する能力の観点から、CEM を評価および検証します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物