Endomikrocancer: konfokal endomikroskopi hos patienter med hög risk för kolorektal cancer

Huvudsyftet med denna studie är att validera konfokal endomikroskopi (CEM) i en nationell multicenterstudie, vad gäller dess förmåga att diagnostisera neoplastiska lesioner in vivo, i två grupper av patienter med hög risk för kolorektal cancer (CRC): patienter med familjär adenomatös polypos (FAP) efter kolektomi där de neoplastiska lesionerna troligen är underdiagnostiserade och patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) hos vilka endoskopisk övervakning är särskilt svår. Metod: Studien kommer att bestå av två faser (Fas I och II). Fas I kommer att tjäna till att validera på multicenternivå resultaten av den första, nyligen publicerade, monocenter tyska studien när det gäller kapaciteten hos CEM för att identifiera neoplastiska lesioner i tjocktarmen in vivo. Fas II är avsedd att prospektivt utvärdera det diagnostiska utbytet av CEM vid upptäckt och förutsägelse av neoplastiska lesioner genom att utveckla och lägga till nya funktioner till det konfokala mönstret för in vivo-diagnostik. Två kohorter av patienter kommer att studeras parallellt: Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD), inklusive de före planerad kolektomi, och patienter med FAP efter kolektomi. Vid nedre endoskopi utförd under narkos kommer varje kolonsegment att undersökas före och efter färgning med indigokarmin. Efter intravenös fluoresceininjektion kommer alla makroskopiskt onormala lesioner att undersökas med CEM och sedan biopsieras. Parallellt kommer flera slumpmässiga biopsier att utföras, var och en kopplad med samtidig CEM "optisk biopsi" vid samma punkt. Dessutom, under fas II, hos IBD-patienter före planerad kolektomi och hos patienter med FAP, kommer en "kartläggning" av tjocktarmsslemhinnan att utföras genom att erhålla ett mycket stort antal CEM "optiska biopsier", och kommer att korreleras med standard histologi utförd antingen på kolektomiprover (IBD) eller på standardbiopsier (FAP). Huvudanalys (Fas I och II) kommer att inkludera utvärdering av interobservatörsvariation i termer av tolkning av histologi in vivo och diagnostiskt utbyte av CEM med avseende på detektion av neoplastiska lesioner genom utvärdering av sensitivitet och specificitet, med användning av standardhistologi som referensmetod . Ytterligare analys (Fas II) kommer att utföras för att utvärdera det diagnostiska och prediktiva (CRC-risk) värdet av "kolonkartläggning" genom att korrelera optiska bildmönsterpoäng till resultat av standardhistologi. Förväntade resultat: Denna studie ska garantera data av hög kvalitet, standardisering av procedurer och tolkning av CEM-bilder, vilket är en förutsättning för spridning av CEM i klinisk praxis. Utredarna förväntar sig att visa att CME gör det möjligt att på ett tillförlitligt sätt skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska lesioner, vilket, jämfört med standardhistologi, ger bättre karaktärisering av lesioner, särskilt i samband med förlängda lesioner som vid IBD, och slutligen att CME-bilder kan användas för att utveckla en ny "optisk biopsi"-baserad poäng som möjliggör förutsägelse av hög CRC-risk hos patienter med FAP och IBD. Utredarna tror att CEM kan öka, jämfört med för närvarande använda tekniker, det diagnostiska utbytet i termer av sannolikhet för upptäckt av neoplastiska lesioner hos patienter med hög risk för CCR, och kan bli en ny standard för endoskopisk övervakning hos dessa patienter.