Endomikrokrak: endomikroskopia konfokalna u pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego

Zasadniczym celem niniejszej pracy jest walidacja endomikroskopii konfokalnej (CEM) w ogólnopolskim, wieloośrodkowym badaniu pod kątem możliwości diagnozowania zmian nowotworowych in vivo w dwóch grupach pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego (CRC): chorzy z rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) po kolektomii, u których zmiany nowotworowe są prawdopodobnie niedodiagnozowane, oraz pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), u których nadzór endoskopowy jest szczególnie utrudniony. Metody: Badanie będzie składało się z dwóch faz (fazy I i II). Faza I posłuży do walidacji na poziomie wieloośrodkowym wyników pierwszego, niedawno opublikowanego, jednoośrodkowego niemieckiego badania pod względem zdolności CEM do identyfikacji zmian nowotworowych okrężnicy in vivo. Faza II ma na celu prospektywną ocenę wydajności diagnostycznej CEM w wykrywaniu i przewidywaniu zmian nowotworowych poprzez opracowanie i dodanie nowych cech do konfokalnego wzorca diagnostyki in vivo. Równolegle badane będą dwie kohorty pacjentów: pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), w tym ci przed planowaną kolektomią, oraz pacjenci z FAP po kolektomii. Podczas endoskopii dolnej wykonywanej w znieczuleniu ogólnym każdy odcinek okrężnicy zostanie zbadany przed i po barwieniu indygokarminą. Po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny wszystkie makroskopowo nieprawidłowe zmiany zostaną zbadane za pomocą CEM, a następnie poddane biopsji. Równolegle zostanie wykonanych wiele losowych biopsji, z których każda będzie połączona z jednoczesną „biopsją optyczną” CEM w tym samym punkcie. Ponadto w fazie II u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przed planowaną kolektomią oraz u pacjentów z FAP zostanie wykonane „mapowanie” błony śluzowej okrężnicy, poprzez uzyskanie bardzo dużej liczby „biopsji optycznych” CEM, które będzie skorelowane ze standardowymi histologia przeprowadzona na próbkach z kolektomii (IBD) lub na standardowych biopsjach (FAP). Analiza główna (Faza I i II) będzie obejmować ocenę zmienności między obserwatorami w zakresie interpretacji histologii in vivo i wydajności diagnostycznej CEM w odniesieniu do wykrywania zmian nowotworowych poprzez ocenę czułości i swoistości, przy użyciu standardowej histologii jako metody referencyjnej . Dodatkowa analiza (faza II) zostanie przeprowadzona w celu oceny diagnostycznej i predykcyjnej (ryzyko CRC) wartości „mapowania okrężnicy” poprzez skorelowanie wyniku wzorca obrazów optycznych z wynikami standardowej histologii. Oczekiwane wyniki: Badanie to powinno zagwarantować wysoką jakość danych, standaryzację procedur i interpretacji obrazów CEM, co jest warunkiem koniecznym do rozpowszechnienia CEM w praktyce klinicznej. Badacze spodziewają się wykazać, że CME pozwala wiarygodnie rozróżnić zmiany nowotworowe i nienowotworowe, co w porównaniu ze standardową histologią zapewnia lepszą charakterystykę zmian, zwłaszcza w kontekście rozległych zmian, takich jak w NZJ, i wreszcie, że obrazy CME mogą może zostać wykorzystany do opracowania nowego wyniku opartego na „biopsji optycznej”, umożliwiającego przewidywanie wysokiego ryzyka CRC u pacjentów z FAP i IBD. Badacze uważają, że CEM może zwiększyć, w porównaniu z obecnie stosowanymi technikami, wydajność diagnostyczną w zakresie prawdopodobieństwa wykrycia zmian nowotworowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CCR i może stać się nowym standardem nadzoru endoskopowego u tych pacjentów.