Эндомикрорак: конфокальная эндомикроскопия у пациентов с высоким риском колоректального рака

Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность конфокальной эндомикроскопии (КЭМ) в национальном многоцентровом исследовании с точки зрения ее способности диагностировать опухолевые поражения in vivo у двух групп пациентов с высоким риском развития колоректального рака (КРР): пациентов с семейный аденоматозный полипоз (САП) после колэктомии, у которых неопластические поражения, вероятно, недодиагностированы, и пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), у которых эндоскопическое наблюдение особенно затруднено. Методы: исследование будет состоять из двух фаз (фаза I и фаза II). Фаза I будет служить для проверки на многоцентровом уровне результатов первого, недавно опубликованного, моноцентрового немецкого исследования с точки зрения способности CEM идентифицировать опухолевые поражения толстой кишки in vivo. Фаза II предназначена для проспективной оценки диагностических результатов CEM в обнаружении и прогнозировании опухолевых поражений путем разработки и добавления новых функций в конфокальный паттерн диагностики in vivo. Параллельно будут изучаться две когорты пациентов: пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), такими как язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона (БК), в том числе перед плановой колэктомией, и пациенты с САП после колэктомии. Во время эндоскопии нижних отделов под общей анестезией исследуют каждый сегмент толстой кишки до и после окрашивания индигокармином. После внутривенной инъекции флуоресцеина все макроскопически аномальные поражения будут исследованы с помощью CEM, а затем биопсированы. Параллельно будут выполняться несколько случайных биопсий, каждая из которых будет сочетаться с одновременной «оптической биопсией» CEM в одной и той же точке. Кроме того, во время фазы II у пациентов с ВЗК перед плановой колэктомией и у пациентов с САП будет выполнено «картирование» слизистой оболочки толстой кишки путем получения очень большого количества «оптических биопсий» CEM, и это будет коррелировано со стандартными гистология, выполненная либо на образцах колэктомии (IBD), либо на стандартных биопсиях (FAP). Основной анализ (Фаза I и II) будет включать оценку вариаций между наблюдателями с точки зрения интерпретации гистологии in vivo и диагностической эффективности CEM в отношении выявления неопластических поражений путем оценки чувствительности и специфичности с использованием стандартного гистологического метода в качестве эталонного метода. . Дополнительный анализ (Фаза II) будет выполняться для оценки диагностической и прогностической (риск CRC) ценности «картирования толстой кишки» путем сопоставления оценки картины оптических изображений с результатами стандартной гистологии. Ожидаемые результаты: Это исследование должно гарантировать высокое качество данных, стандартизацию процедур и интерпретации изображений КЭМ, что является необходимым условием для распространения КЭМ в клинической практике. Исследователи ожидают показать, что CME позволяет надежно различать неопластические и неопухолевые поражения, что, по сравнению со стандартной гистологией, обеспечивает лучшую характеристику поражений, особенно в контексте протяженных поражений, таких как ВЗК, и, наконец, что изображения CME могут использоваться для разработки новой шкалы на основе «оптической биопсии», позволяющей прогнозировать высокий риск КРР у пациентов с САП и ВЗК. Исследователи считают, что КЭМ может повысить по сравнению с используемыми в настоящее время методиками диагностическую ценность с точки зрения вероятности обнаружения неопластических поражений у пациентов с высоким риском РЦР и может стать новым стандартом эндоскопического наблюдения у этих пациентов.