Endomicrocancer: 대장암 위험이 높은 환자의 공초점 Endomicroscopy
2012년 5월 22일 업데이트: Nantes University Hospital
대장암 고위험군 환자의 공초점 내시경: 조기 신생물 진단 가능성
이 연구의 주요 목적은 결장직장암(CRC)의 위험이 높은 두 그룹의 환자에서 생체 내 신생물성 병변을 진단하는 능력 측면에서 국가 다기관 연구에서 공초점 내시경(CEM)을 검증하는 것입니다. 가족성 선종성 용종증(FAP)은 대장 절제술 후 신생물성 병변이 과소 진단되었을 가능성이 있으며 내시경 감시가 특히 어려운 염증성 장 질환(IBD) 환자입니다.
방법: 연구는 2단계(1단계 및 2단계)로 구성됩니다.
1상은 CEM이 생체 내 결장 신생물 병변을 식별할 수 있는 능력 측면에서 최근에 발표된 최초의 단일 센터 독일 연구 결과를 다기관 수준에서 검증하는 역할을 할 것입니다.
2단계는 생체 내 진단의 공초점 패턴에 새로운 기능을 개발하고 추가함으로써 종양 병변의 탐지 및 예측에서 CEM의 진단 수율을 전향적으로 평가할 예정입니다.
궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)과 같은 염증성 장질환(IBD) 환자(계획된 결장절제술 전 환자 포함)와 결장절제술 후 FAP 환자 등 두 집단의 환자가 동시에 연구될 예정입니다.
전신 마취 하에 수행되는 하부 내시경 동안 각 결장 분절은 인디고-카르민으로 염색하기 전과 후에 검사됩니다.
정맥 내 플루오레세인 주사 후, 모든 육안으로 비정상적인 병변을 CEM으로 검사한 다음 생검합니다.
병렬로 여러 무작위 생검이 수행되며, 각각은 동일한 지점에서 동시 CEM "광학 생검"과 결합됩니다.
또한, 2상 동안, 계획된 결장 절제술 전 IBD 환자와 FAP 환자에서 매우 많은 수의 CEM "광학 생검"을 획득함으로써 결장 점막의 "매핑"이 수행될 것이며 표준과 상관 관계가 있을 것입니다. 결장절제술 표본(IBD) 또는 표준 생검(FAP)에서 수행된 조직학.
주요 분석(1상 및 2상)에는 표준 조직학을 참조 방법으로 사용하여 민감도 및 특이성을 평가하여 신생물 병변의 검출과 관련하여 생체 내 조직학 및 CEM의 진단 수율 해석 측면에서 관찰자 간 변이 평가가 포함됩니다. .
광학 이미지 패턴 점수를 표준 조직학의 결과와 연관시켜 "결장 매핑"의 진단 및 예측(CRC 위험) 값을 평가하기 위해 추가 분석(단계 II)이 수행될 것입니다.
기대 결과: 본 연구는 임상에서 CEM의 보급을 위한 전제 조건인 고품질의 데이터, 절차의 표준화 및 CEM 이미지 해석을 보장해야 한다.
연구자들은 CME가 신생물성 병변과 비신생물성 병변을 확실하게 구별할 수 있음을 보여줄 것으로 기대합니다. 이는 표준 조직학에 비해 특히 IBD와 같은 확장된 병변의 맥락에서 병변의 더 나은 특성화를 제공하며, 마지막으로 CME 이미지는 FAP 및 IBD 환자에서 높은 CRC 위험을 예측할 수 있는 새로운 "광학 생검" 기반 점수를 개발하는 데 사용됩니다.
연구자들은 CEM이 현재 사용되는 기술과 비교하여 CCR 위험이 높은 환자의 신생물성 병변 검출 확률 측면에서 진단 수율을 증가시킬 수 있으며 이러한 환자의 내시경 감시를 위한 새로운 표준이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD의 경우: 임상적으로 조직학적으로 입증된 궤양성대장염 및 대장의 최소 30%를 침범하는 크론병, 전대장염의 경우 8년 이상 또는 좌측 대장염의 경우 15년 이상의 질병 지속 기간
- FAP의 경우: 결장절제술 후 최소 2년이 경과한 환자, 직장 절단 또는 회장낭이 있는 환자
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- IBD의 경우: 활성 질환(코호트 I a에 대해서만): UC의 경우: 대장염 활동 지수 >= 8, Truelove 및 Witt의 활동 지수: 중등도 또는 중증 CD의 경우: CDAI: > 150
- 알려진 상피내 신생물, 결장직장암 또는 기타 악성 종양
- 응고병증
- 프로트롬빈 시간 < 제어의 50%
- 혈소판 수치 < 70,000/mm²
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.2 mg/dl)
- 임신 또는 모유 수유
- 인디고 카르민 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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"광학 생검"과 표준 조직학 간의 비교를 기반으로 종양 병변을 진단하고 생체 내 정상 점막과 종양 점막을 구별하는 능력 측면에서 CEM을 평가하고 검증합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD08/6-A
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