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内镜癌：结直肠癌高危患者的共聚焦内镜检查

2012年5月22日 更新者：Nantes University Hospital

结直肠癌高危患者的共聚焦显微内镜检查：诊断早期肿瘤的潜力

本研究的主要目的是在一项全国性多中心研究中验证共聚焦显微内窥镜检查 (CEM) 在体内诊断肿瘤病变的能力，研究对象为两组结直肠癌 (CRC) 高风险患者：结肠切除术后的家族性腺瘤性息肉病 (FAP)，其中肿瘤病变可能未得到充分诊断，以及内镜监测特别困难的炎症性肠病 (IBD) 患者。 方法：该研究将包括两个阶段（第一阶段和第二阶段）。 第一阶段将用于在多中心水平上验证最近发表的第一个德国单中心研究的结果，该研究在 CEM 识别体内结肠肿瘤病变的能力方面。 II 期旨在通过为体内诊断的共聚焦模式开发和添加新功能，前瞻性地评估 CEM 在检测和预测肿瘤病变方面的诊断率。 将平行研究两组患者：患有炎症性肠病 (IBD) 的患者，如溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)，包括计划进行结肠切除术之前的患者，以及结肠切除术后患有 FAP 的患者。 在全身麻醉下进行的下位内窥镜检查期间，将在用靛蓝胭脂红染色前后检查每个结肠段。 静脉内注射荧光素后，所有肉眼可见的异常病变将通过 CEM 检查，然后进行活检。 同时，将执行多个随机活检，每个活检与同一点的同时 CEM“光学活检”结合。 此外，在 II 期，在计划结肠切除术前的 IBD 患者和 FAP 患者中，通过获得大量 CEM“光学活检”，将对结肠粘膜进行“绘图”，并将与标准相关联对结肠切除术标本 (IBD) 或标准活检 (FAP) 进行组织学检查。 主要分析（第一阶段和第二阶段）将包括在体内组织学解释和 CEM 诊断率方面的观察者间差异评估，通过评估敏感性和特异性，使用标准组织学作为参考方法检测肿瘤病变. 通过将光学图像模式评分与标准组织学结果相关联，将进行额外的分析（第二阶段）以评估“结肠映射”的诊断和预测（CRC 风险）价值。 预期结果：本研究应保证高质量的数据、标准化的程序和 CEM 图像的解释，这是在临床实践中传播 CEM 的先决条件。 研究人员希望证明 CME 能够可靠地区分肿瘤和非肿瘤病变，与标准组织学相比，能够更好地描述病变，尤其是在 IBD 等扩展病变的情况下，最后，CME 图像可以用于开发一种新的基于“光学活检”的评分，可以预测 FAP 和 IBD 患者的高 CRC 风险。 研究人员认为，与目前使用的技术相比，CEM 可能会提高 CCR 高危患者肿瘤病变检测概率的诊断率，并可能成为这些患者内窥镜监测的新标准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • CHU de Lille
      • Lomme、法国、59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于 IBD：临床和组织学证实的 UC 和克罗恩病累及至少 30% 的结肠，全结肠炎病程超过 8 年或左侧结肠炎病程超过 15 年
  • 对于 FAP：结肠切除术后至少 2 年且有直肠残端或回肠储袋的患者
  • 获得签署的知情同意书

排除标准：

- 对于 IBD：活动性疾病（仅针对队列 I a）：对于 UC：结肠炎活动指数 >= 8，Truelove 和 Witt 活动指数：中度或重度 对于 CD：CDAI：> 150

  • 已知的上皮内瘤变或结直肠癌或任何其他恶性肿瘤
  • 凝血障碍
  • 凝血酶原时间 < 对照的 50%
  • 血小板计数 < 70 000/mm²
  • 肾功能受损（肌酐 > 1.2 mg/dl）
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对靛蓝胭脂红或荧光素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据“光学活检”和标准组织学之间的比较，根据 CEM 诊断肿瘤病变和区分体内正常粘膜和肿瘤粘膜的能力来评估和验证 CEM。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月22日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRD08/6-A

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