小児縫合修復のための経口麻薬による疼痛および不安の管理
2021年8月2日 更新者：Corrie Chumpitazi、Baylor College of Medicine
小児救急科における裂傷修復中の疼痛および不安管理のための経口麻薬のランダム化比較試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 経口麻酔薬とプラセボが、小児救急科で裂傷の修復を必要とし、リドカイン治療による標準治療を受けている小児患者の疼痛と不安のスコアを改善するかどうかを判断する
- 裂傷修復中の小児の疼痛スコアの統計的差異を評価する
- 裂傷修復中の状態特性不安インベントリー (STAIC) スコアの統計的差異を評価するには
調査の概要
詳細な説明
毎年 80,000 人の訪問者数を調査している 3 次医療の小児科救急部門における前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験。
患者は、薬局でのブロックランダム化を伴うランダム化テーブルによって経口麻薬またはプラセボグループにランダム化され、薬剤師は患者のランダム化ステータスを認識している唯一の人になります。
割り当ての隠蔽は、救急部門の薬局に保管されている不透明で密封された封筒によって保証されます。
2歳から17歳までの患者の保護者は、登録に同意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から17歳
- 縫合を必要とする皮膚および/または皮下組織の裂傷
- -米国麻酔学会（ASA）のIまたはIIのスコア
除外基準:
- 裂傷に加えて重傷（骨折、頭蓋内、胸腔内、または腹腔内出血または臓器損傷の疑い）
- 神経学的検査の異常（頭部外傷など）
- 重度の先天性心疾患
- 妊娠
- -既知のアヘン剤またはアセトアミノフェンアレルギー
- 意識下鎮静が必要
- 過去4時間以内に麻薬またはアセトアミノフェンを投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
患者は、0.17 mg/kg ヒドロコドン成分から最大 10 mg ヒドロコドンを受け取ります。
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0.17 mg/kg ヒドロコドン成分から最大 10 mg。
5 分以内に嘔吐した場合は、2 回目の投与が可能です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：砂糖水
プラセボ
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治験薬に与えられた重量ベースの0.17 mg / kgヒドロコドン溶液と同様に、等量の砂糖水が分配されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群とプラセボ群との間の裂傷修復中の子供の疼痛スコアの統計的差異
時間枠：5分
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小児病院東オンタリオ疼痛スケール、2 ～ 7 歳の子供向け。
このスコアは、泣き声、顔の表情、言葉による反応、胴体の動き、タッチ、脚の動きの 6 つのカテゴリにランク付けされます。
スケールは、0-2 または 1-2 または 1-3 の各カテゴリによって異なります。最小スコアは 4 (痛みなし) で、最大スコアは最大の痛みを表す 13 です。
これは、可能な結果の 10 ポイント スケールになり、客観的な観察者によって評価されます。裂傷の修復中にベッドサイドでチャイルドライフスペシャリスト。
手順が完了した場合、その時点で記録されたスコアはありませんでした。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷修復中の8〜17歳の子供の状態特性不安インベントリ（STAIC）スコアとVAS疼痛スケールの統計的差異
時間枠：約1時間（調査は手順の前後に行われたため、最初の調査の15分から1時間後（または手順の5分から45分後））。
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子供のための状態特性不安目録 - 各質問に 3 つの回答オプションがある 20 の質問。 スコアの範囲は、状態が 20 から 60、特性が 20 から 60 で、60 が自己評価に対するより高い (多かれ少なかれ) 不安です。 0-10 の VAS 疼痛スケールも、この高齢者集団に含まれていました。 |
約1時間（調査は手順の前後に行われたため、最初の調査の15分から1時間後（または手順の5分から45分後））。
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7歳以上の子供のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア。
時間枠：30分
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10 cm の線でマークされた 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール。 0 痛みなし、10 最悪の痛み。 7 歳以上の子供のグループは線に痛みをマークし、mm の測定が行われます。 7歳以上の子供のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化に基づく力。 以前の研究に基づいて、疼痛スコアの 10 mm (95% 信頼区間 7 ～ 12 mm) の変化が臨床的に重要であると見なされました。 |
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrie Chumpitazi, MD、Texas Childrens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。