Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore e dell'ansia con stupefacenti orali per la riparazione della sutura pediatrica

2 agosto 2021 aggiornato da: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Prova di controllo randomizzata del farmaco narcotico orale per la gestione del dolore e dell'ansia durante la riparazione della lacerazione nel pronto soccorso pediatrico

Lo scopo di questo studio è:

  • Per determinare se il farmaco narcotico orale rispetto al placebo migliora i punteggi di dolore e ansia per i pazienti pediatrici che richiedono la riparazione della lacerazione nel pronto soccorso pediatrico e ricevono lo standard di cura con il trattamento con lidocaina
  • Per valutare una differenza statistica nei punteggi del dolore nei bambini durante la riparazione della lacerazione
  • Per valutare una differenza statistica nei punteggi State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) durante la riparazione della lacerazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in un pronto soccorso pediatrico di cure terziarie con un censimento annuale di 80.000 visite all'anno. I pazienti saranno randomizzati da una tabella di randomizzazione con randomizzazione a blocchi in farmacia al narcotico orale o al gruppo placebo, e il farmacista sarà l'unica persona a conoscenza dello stato di randomizzazione del paziente. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato da buste opache e sigillate custodite presso la Farmacia del Pronto Soccorso. I tutori di pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni saranno autorizzati all'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 17 anni
  • Lacerazione della pelle e/o del tessuto sottocutaneo che richiede punti di sutura
  • Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Lesioni gravi oltre alla lacerazione (sospetta frattura, sanguinamento intracranico, intratoracico o intraddominale o lesione d'organo)
  • Esame neurologico anormale (come trauma cranico)
  • Grave cardiopatia congenita
  • Gravidanza
  • Allergia nota agli oppiacei o al paracetamolo
  • Richiede sedazione cosciente
  • Hanno avuto la somministrazione di stupefacenti o paracetamolo nelle 4 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocodone/paracetamolo
I pazienti riceveranno 0,17 mg/kg di componente di idrocodone fino a un massimo di 10 mg di idrocodone.
Droga: idrocodone/paracetamolo
Componente idrocodone 0,17 mg/kg fino a un massimo di 10 mg. Se la dose viene vomitata entro 5 minuti, può essere somministrata una seconda dose.
Altri nomi:
  • Vicodin
  • Lortab
Comparatore placebo: Acqua zuccherata
Placebo
Droga: Acqua zuccherata
Verrà erogato un volume uguale di acqua zuccherata, come per la soluzione di idrocodone da 0,17 mg/kg in base al peso fornita per il farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica nei punteggi del dolore nei bambini durante la riparazione della lacerazione tra studio e gruppo placebo
Lasso di tempo: 5 minuti
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, per bambini di 2-7 anni. Questo punteggio classifica 6 categorie: pianto, espressione facciale, risposta verbale, movimento del busto, tocco e movimento delle gambe. La scala varia per ogni categoria da 0-2 o 1-2 o 1-3; tale che un punteggio minimo è 4 (nessun dolore) e un punteggio massimo è 13 che indica il dolore più grande. Ciò si traduce in una scala di 10 punti di possibili risultati ed è valutata da un osservatore obiettivo; lo specialista della vita infantile al capezzale durante la riparazione della lacerazione. Se la procedura è stata completata, non sono stati registrati punteggi in quel momento.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica nei punteggi State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni durante la riparazione della lacerazione e la scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 ora circa (il sondaggio è stato effettuato prima e dopo la procedura, quindi da 15 minuti a 1 ora dopo il sondaggio iniziale (o da 5 minuti a 45 minuti dopo la procedura).

Inventario sull'ansia dei tratti di stato per i bambini - 20 domande con 3 opzioni di risposta per ogni domanda.

I punteggi vanno da 20 a 60 per lo stato e da 20 a 60 per il tratto, con 60 che rappresenta l'ansia più alta (maggiore o peggiore) all'autovalutazione. Anche la scala del dolore VAS da 0 a 10 è stata inclusa in questa popolazione anziana.
1 ora circa (il sondaggio è stato effettuato prima e dopo la procedura, quindi da 15 minuti a 1 ora dopo il sondaggio iniziale (o da 5 minuti a 45 minuti dopo la procedura).
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) per i bambini > 7 anni.
Lasso di tempo: 30 minuti

Scala analogica visiva da 0 a 10 contrassegnata su una linea di 10 cm. 0 nessun dolore, 10 peggior dolore.

Un gruppo di bambini >7 anni segna il proprio dolore sulla linea e viene effettuata una misurazione in mm. Potenza basata su un cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) per bambini > 7 anni. Una variazione del punteggio del dolore di 10 mm (intervallo di confidenza 95% 7-12 mm) è stata considerata clinicamente significativa sulla base di uno studio precedente.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su idrocodone/paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi