Kivun ja ahdistuksen hallinta suun huumeella lasten ompeleiden korjaamiseen
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrollikoe suun kautta otetuista huumelääkkeistä kivun ja ahdistuksen hallintaan haavankorjauksen aikana lasten päivystysosastolla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Sen määrittäminen, parantaako suun kautta otettava huumausaine lääkitys lumelääkkeeseen verrattuna kipu- ja ahdistuneisuuspisteitä lapsipotilailla, jotka tarvitsevat haavan korjausta lasten päivystysosastolla ja saavat normaalia lidokaiinihoitoa
- Arvioida tilastollinen ero kipupisteissä lapsilla haavan korjauksen aikana
- Arvioida tilastollinen ero lasten tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAIC) pisteissä haavankorjauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus korkea-asteen hoidon lasten ensiapuosastolla, jonka vuotuinen laskelma on 80 000 käyntiä vuodessa.
Potilaat satunnaistetaan satunnaistustaulukolla lohkosatunnaistuksella apteekissa suun kautta otettavaan huume- tai lumelääkeryhmään, ja apteekki on ainoa henkilö, joka on tietoinen potilaan satunnaistustilanteesta.
Päivystyksen piilottaminen varmistetaan päivystysapteekissa säilytettävillä läpinäkymättömillä, suljetuilla kirjekuorilla.
Ilmoittautumiseen hyväksytään 2–17-vuotiaiden potilaiden huoltajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta
- Ihon ja/tai ihonalaisen kudoksen repeämä, joka vaatii ompeleita
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret vammat repeämän lisäksi (epäilty murtuma, kallonsisäinen, rintakehän tai vatsansisäinen verenvuoto tai elinvaurio)
- Epänormaali neurologinen tutkimus (kuten päävamma)
- Vaikea synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaus
- Tunnettu opiaatti- tai asetaminofeeniallergia
- Vaatii tietoista sedaatiota
- olet saanut huume- tai asetaminofeeniannostuksen 4 edellisen tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokodoni/asetaminofeeni
Potilaat saavat 0,17 mg/kg hydrokodonia ja enintään 10 mg hydrokodonia.
|
0,17 mg/kg hydrokodonikomponenttia enintään 10 mg:aan.
Jos annos oksennetaan 5 minuutin sisällä, voidaan antaa toinen annos.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokerivesi
Plasebo
|
Sokerivettä annostellaan yhtä paljon kuin tutkimuslääkkeelle annetussa painoperusteisessa 0,17 mg/kg hydrokodoniliuoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen ero lasten kipupisteissä haavankorjauksen aikana tutkimuksen ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, 2-7-vuotiaille lapsille.
Tämä pistemäärä luokitellaan 6 kategoriaan: itku, ilme, sanallinen vastaus, vartalon liike, kosketus ja jalkojen liike.
Asteikko vaihtelee luokittain 0-2 tai 1-2 tai 1-3; siten, että vähimmäispistemäärä on 4 (ei kipua) ja enimmäispistemäärä on 13, mikä tarkoittaa suurinta kipua.
Tämä johtaa mahdollisten tulosten 10 pisteen asteikkoon, ja objektiivinen tarkkailija arvioi sen. lastenelämän asiantuntija sängyn vieressä haavankorjauksen aikana.
Jos toimenpide suoritettiin loppuun, pisteitä ei kirjattu tuolloin.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen ero lasten tila-piirteiden ahdistuskartoituksen (STAIC) pisteissä 8–17-vuotiaille lapsille haavankorjauksen aikana ja VAS-kipuasteikossa
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (kysely annettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen, eli 15 minuutista 1 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (tai 5 minuutista 45 minuuttiin toimenpiteen jälkeen).
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus lapsille - 20 kysymystä ja 3 vastausvaihtoehtoa jokaiseen kysymykseen. Pisteet vaihtelevat välillä 20-60 tilan osalta ja 20-60 ominaisuuden osalta. 60 on korkeampi (enemmän tai huonompi) ahdistuneisuus itsearvioinnissa. VAS-kipuasteikko 0-10 sisältyi myös tähän vanhempaan väestöön. |
Noin 1 tunti (kysely annettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen, eli 15 minuutista 1 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (tai 5 minuutista 45 minuuttiin toimenpiteen jälkeen).
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet yli 7-vuotiaille lapsille.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 merkittynä 10 cm:n viivalla. 0 ei kipua, 10 pahin kipu. Yli 7-vuotiaiden lasten ryhmä merkitsee kipunsa viivalle ja tehdään mm mittaus. Teho perustuu muutokseen Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa yli 7-vuotiaille lapsille. Muutoksen kipupisteissä 10 mm (95 %:n luottamusväli 7-12 mm) pidettiin kliinisesti merkittävänä aikaisemman tutkimuksen perusteella. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .