Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és szorongás kezelése orális kábítószerrel gyermekgyógyászati ​​varratok javítására

2021. augusztus 2. frissítette: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű kontrollvizsgálat orális kábítószeres gyógyszerekkel a fájdalom és szorongás kezelésére a sebek helyreállítása során a gyermeksürgősségi osztályon

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Annak megállapítása, hogy az orális kábítószer-kezelés a placebóval szemben javítja-e a fájdalom- és szorongáspontszámot azoknál a gyermekbetegeknél, akiknél a sürgősségi osztályon sebzésre van szükség, és a lidokain-kezeléssel szokásos ellátásban részesülnek.
  • Statisztikai különbség értékelése a fájdalom pontszámaiban gyermekeknél a sebek helyreállítása során
  • Statisztikai különbség értékelése a gyermekek állapot-vonási szorongásleltárának (STAIC) pontszámaiban a sebek helyreállítása során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat egy felsőfokú gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, évente 80 000 látogatással. A betegeket egy randomizációs táblázat segítségével randomizálják a gyógyszertárban blokk randomizálással az orális kábítószer vagy placebo csoportba, és a gyógyszerész lesz az egyetlen személy, aki ismeri a beteg randomizációs státuszát. A kiosztás elrejtését a Sürgősségi Osztály Gyógyszertárában őrzött átlátszatlan, zárt borítékok biztosítják. A 2 és 17 év közötti betegek gyámja beleegyezik a felvételbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-17 éves korig
  • A bőr és/vagy a bőr alatti szövet sérülése, amely varratokat igényel
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  • A szakadáson kívüli súlyos sérülések (törés gyanúja, intracranialis, intrathoracalis vagy intraabdominalis vérzés vagy szervsérülés)
  • Rendellenes neurológiai vizsgálat (például fejsérülés)
  • Súlyos veleszületett szívbetegség
  • Terhesség
  • Ismert opiát vagy acetaminofen allergia
  • Tudatos szedáció szükséges
  • 4 órán belül kábítószert vagy acetaminofent kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokodon/acetaminofen
A betegek 0,17 mg/kg hidrokodon komponenst kapnak, de legfeljebb 10 mg hidrokodont kapnak.
Drog: hidrokodon/acetaminofen
0,17 mg/kg hidrokodon komponens maximum 10 mg-ig. Ha az adagot 5 percen belül kihányják, a második adag is beadható.
Más nevek:
  • Vicodin
  • Lortab
Placebo Comparator: Cukor víz
Placebo
Drog: Cukor víz
A vizsgálati gyógyszerhez adott tömegalapú 0,17 mg/kg hidrokodonoldattal azonos mennyiségű cukros vizet kell kiadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai különbség a fájdalom pontszámaiban gyermekeknél a sebek helyreállítása során a vizsgálat és a placebocsoport között
Időkeret: 5 perc
Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála, 2-7 éves gyermekek számára. Ez a pontszám 6 kategóriába sorolható: sírás, arckifejezés, verbális válasz, törzsmozgás, érintés és lábmozgás. A skála kategóriánként 0-2 vagy 1-2 vagy 1-3 között változik; úgy, hogy a minimális pontszám 4 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 13, ami a legnagyobb fájdalmat jelenti. Ez a lehetséges eredmények 10 pontos skáláját eredményezi, és egy objektív megfigyelő értékeli; a gyermekélet-szakértő az ágy mellett a sebzés javítása közben. Ha az eljárást befejezték, akkor nem rögzítettek pontszámokat.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai különbség a gyermekek állapot-vonási szorongásos leltárában (STAIC) a 8-17 éves gyermekeknél a szakadások helyreállítása során és a VAS fájdalomskála során
Időkeret: Körülbelül 1 óra (a felmérés az eljárás előtt és után történt, tehát 15 perctől 1 óráig az első felmérés után (vagy 5 perctől 45 percig az eljárás után).

Állapot-vonás szorongásos leltár gyerekeknek – 20 kérdés, minden kérdésre 3 válaszlehetőség.

A pontszámok 20-tól 60-ig terjednek az állapotra és 20-60-ra a tulajdonságokra, ahol a 60 a magasabb (több vagy rosszabb) szorongás az önértékelés során. A 0-10-ig terjedő VAS fájdalomskála ebben az idősebb populációban is szerepelt.
Körülbelül 1 óra (a felmérés az eljárás előtt és után történt, tehát 15 perctől 1 óráig az első felmérés után (vagy 5 perctől 45 percig az eljárás után).
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám 7 év feletti gyermekek számára.
Időkeret: 30 perc

Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig a 10 cm-es vonalon jelölve. 0 nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom.

Egy 7 év feletti gyermekcsoport megjelöli a fájdalmát a vonalon, és mm-es mérés történik. A teljesítmény a vizuális analóg skála (VAS) változásán alapul 7 év feletti gyermekek számára. Egy korábbi vizsgálat alapján a fájdalompontszám 10 mm-es változása (95%-os megbízhatósági intervallum 7-12 mm) klinikailag szignifikánsnak számított.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22684

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a hidrokodon/acetaminofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel