이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 봉합 봉합술을 위한 경구용 마약을 통한 통증 및 불안 관리

2021년 8월 2일 업데이트: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

소아 응급실에서 열상 봉합 중 통증 및 불안 관리를 위한 경구용 마약 약물의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 소아 응급실에서 열상 복구가 필요하고 리도카인 치료로 표준 치료를 받는 소아 환자의 통증 및 불안 점수를 위약과 비교하여 경구 마약이 개선하는지 여부를 결정합니다.
  • 열상 복구 중 아동의 통증 점수의 통계적 차이를 평가하기 위해
  • 열상 복구 중 STAIC(State-Trait Anxiety Inventory for Children) 점수의 통계적 차이를 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

연간 80,000 방문의 연간 인구 조사와 함께 삼차 치료 소아과 응급실에서 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험. 환자는 약국에서 경구용 마약 또는 위약군에 대한 블록 무작위화가 있는 무작위화 테이블에 의해 무작위화되며 약사는 환자의 무작위화 상태를 아는 유일한 사람이 됩니다. 할당 은폐는 응급실 약국에 보관된 불투명하고 밀봉된 봉투에 의해 보장됩니다. 2세에서 17세 사이의 환자 보호자는 등록에 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~17세
  • 봉합이 필요한 피부 및/또는 피하 조직의 열상
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I 또는 II

제외 기준:

  • 열상 이외의 주요 손상(골절 의심, 두개내, 흉강내 또는 복강내 출혈 또는 장기 손상)
  • 비정상적인 신경학적 검사(두부 손상 등)
  • 심한 선천성 심장병
  • 임신
  • 알려진 아편제 또는 아세트아미노펜 알레르기
  • 의식 진정 필요
  • 이전 4시간 이내에 마약 또는 아세트아미노펜 투여를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜
환자는 0.17mg/kg 하이드로코돈 성분을 최대 10mg 하이드로코돈으로 투여받습니다.
0.17 mg/kg 하이드로코돈 성분에서 최대 10 mg. 5분 이내에 구토를 하면 2차 접종이 가능하다.
다른 이름들:
  • 비코딘
  • 로탑
위약 비교기: 설탕물
위약
연구 약물에 대해 주어진 중량 기준 0.17 mg/kg 하이드로코돈 용액에 대해 동일한 부피의 설탕 물이 분배될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹과 위약 그룹 사이의 열상 복구 중 아동의 통증 점수의 통계적 차이
기간: 5 분
동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도, 2-7세 어린이용. 이 점수는 외침, 얼굴 표정, 언어 반응, 몸통 움직임, 터치 및 다리 움직임의 6개 범주에 순위를 매깁니다. 척도는 0-2 또는 1-2 또는 1-3의 각 범주에 따라 다릅니다. 최소 점수는 4(통증 없음)이고 최대 점수는 최대 통증을 나타내는 13입니다. 결과는 가능한 결과의 10점 척도이며 객관적인 관찰자가 평가합니다. 열상 수리 중 침대 옆에 있는 아동 생활 전문가. 절차가 완료되면 해당 시점에 기록된 점수가 없습니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열상 복구 및 VAS 통증 척도 동안 8-17세 아동의 STAIC(State-Trait Anxiety Inventory for Children) 점수의 통계적 차이
기간: 약 1시간(설문조사는 시술 전후에 주어졌으므로 최초 설문 후 15분에서 1시간 사이(또는 시술 후 5분에서 45분 사이).

아동을 위한 상태 특성 불안 검사 - 각 질문에 대해 3개의 답변 옵션이 있는 20개의 질문.

점수 범위는 상태에 대해 20~60점, 특성에 대해 20~60점이며 60점은 자기 평가에 대한 불안이 더 높거나 더 나쁩니다. 0-10의 VAS 통증 척도도 이 고령자 집단에 포함되었습니다.

약 1시간(설문조사는 시술 전후에 주어졌으므로 최초 설문 후 15분에서 1시간 사이(또는 시술 후 5분에서 45분 사이).
어린이 > 7세의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수.
기간: 30 분

10cm 선에 표시된 대로 0-10의 시각적 아날로그 척도. 0 통증 없음, 10 최악의 통증.

어린이 >7 그룹은 라인에 통증을 표시하고 mm 측정이 이루어집니다. 7세 이상의 어린이에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화를 기반으로 한 검정력. 10mm(95% 신뢰 구간 7-12mm)의 통증 점수 변화는 이전 연구에 기초하여 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이드로코돈/아세트아미노펜에 대한 임상 시험

3
구독하다