Zvládání bolesti a úzkosti pomocí orálních narkotik pro opravu dětských stehů
2. srpna 2021 aktualizováno: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Randomizovaná kontrolní studie perorálních narkotik pro zvládání bolesti a úzkosti při opravě tržné rány na oddělení dětské pohotovosti
Účelem této studie je:
- Zjistit, zda perorální léčba narkotiky oproti placebu zlepšuje skóre bolesti a úzkosti u pediatrických pacientů, kteří vyžadují opravu tržné rány na dětské pohotovosti a dostávají standardní péči s léčbou lidokainem
- Vyhodnotit statistický rozdíl ve skóre bolesti u dětí během opravy tržné rány
- Vyhodnotit statistický rozdíl ve skóre State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) během opravy tržné rány
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie na dětském pohotovostním oddělení terciární péče s ročním sčítáním 80 000 návštěv ročně.
Pacienti budou randomizováni podle randomizační tabulky s blokovou randomizací v lékárně do skupiny perorálních narkotik nebo placeba a lékárník bude jedinou osobou, která si bude vědoma randomizačního stavu pacienta.
Utajení přidělení bude zajištěno neprůhlednými, zapečetěnými obálkami uloženými v lékárně urgentního příjmu.
Opatrovníci pacientů ve věku od 2 do 17 let budou mít souhlas se zápisem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 až 17 let
- Roztržení kůže a/nebo podkožní tkáně vyžadující stehy
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Závažná poranění kromě tržné rány (podezření na zlomeninu, intrakraniální, intrathorakální nebo intraabdominální krvácení nebo poranění orgánů)
- Abnormální neurologické vyšetření (jako je poranění hlavy)
- Těžká vrozená srdeční vada
- Těhotenství
- Známá alergie na opiáty nebo acetaminofen
- Vyžadovat sedaci při vědomí
- Během 4 předchozích hodin jste podali narkotikum nebo acetaminofen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokodon/acetaminofen
Pacienti dostanou 0,17 mg/kg hydrokodonové složky až maximálně 10 mg hydrokodonu.
|
0,17 mg/kg hydrokodonové složky do max. 10 mg.
Pokud je dávka vyzvracena do 5 minut, může být podána druhá dávka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová voda
Placebo
|
Bude vydán stejný objem cukrové vody jako pro roztok hydrokodonu 0,17 mg/kg podle hmotnosti podávaný pro studovaný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistický rozdíl ve skóre bolesti u dětí během opravy tržné rány mezi studiem a skupinou s placebem
Časové okno: 5 minut
|
Dětská nemocnice východní Ontario Pain Scale, pro děti 2-7 roky.
Toto skóre řadí 6 kategorií: pláč, výraz obličeje, verbální odezva, pohyb trupu, dotyk a pohyb nohou.
Stupnice se liší podle každé kategorie od 0-2 nebo 1-2 nebo 1-3; tak, že minimální skóre je 4 (žádná bolest) a maximální skóre je 13, což znamená největší bolest.
Výsledkem je desetibodová stupnice možných výsledků a je hodnocena objektivním pozorovatelem; specialista na dětský život u lůžka během opravy tržné rány.
Pokud byl postup dokončen, nebyly v daném časovém bodě zaznamenány žádné skóre.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistický rozdíl ve skóre stavu úzkosti u dětí (STAIC) pro děti ve věku 8–17 let během opravy tržné rány a stupnice bolesti VAS
Časové okno: Přibližně 1 hodinu (průzkum byl proveden před a po výkonu, takže od 15 minut do 1 hodiny po úvodním průzkumu (nebo 5 minut až 45 minut po výkonu).
|
State-Rait Anxiety Inventory for Children – 20 otázek se 3 možnostmi odpovědi pro každou otázku. Skóre se pohybuje od 20 do 60 pro stav a 20 až 60 pro vlastnost, přičemž 60 je vyšší (větší nebo horší) úzkost ze sebehodnocení. Škála bolesti VAS od 0 do 10 byla zahrnuta i do této starší populace. |
Přibližně 1 hodinu (průzkum byl proveden před a po výkonu, takže od 15 minut do 1 hodiny po úvodním průzkumu (nebo 5 minut až 45 minut po výkonu).
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti pro děti > 7 let.
Časové okno: 30 minut
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, jak je vyznačeno na 10 cm rysce. 0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest. Skupina dětí >7 označí svou bolest na čáře a provede se měření mm. Výkon založený na změně vizuální analogové škály (VAS) pro děti > 7 let. Změna skóre bolesti o 10 mm (95% interval spolehlivosti 7-12 mm) byla na základě předchozí studie považována za klinicky významnou. |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Tržné rány
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- H-22684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .