Smerte og angstbehandling med oralt narkotikum til pædiatrisk suturreparation
2. august 2021 opdateret af: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Randomiseret kontrolforsøg med oral narkotisk medicin til smerte- og angstbehandling under reparation af flænger i den pædiatriske akutafdeling
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at afgøre, om oral narkotisk medicin versus placebo forbedrer smerte- og angstscorerne for pædiatriske patienter, der har behov for laceration reparation på den pædiatriske skadestue og modtager standardbehandling med lidokainbehandling
- At evaluere for en statistisk forskel i smertescore hos børn under lacerationsreparation
- At evaluere for en statistisk forskel i State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)-score under laceration reparation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg i en pædiatrisk akutafdeling med tertiær pleje med en årlig optælling på 80.000 besøg om året.
Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringstabel med blokrandomisering på apoteket til den orale narkotiske eller placebogruppe, og farmaceuten vil være den eneste person, der har kendskab til patientens randomiseringsstatus.
Tildelingsskjulning vil blive sikret af uigennemsigtige, forseglede kuverter, der opbevares på Akutapoteket.
Værger for patienter i alderen 2 til 17 år vil få samtykke til tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 til 17 år
- Skæring af huden og/eller subkutant væv, der kræver suturer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Større skader ud over flænge (mistænkt fraktur, intrakraniel, intrathorax eller intraabdominal blødning eller organskade)
- Unormal neurologisk undersøgelse (såsom hovedskade)
- Alvorlig medfødt hjertesygdom
- Graviditet
- Kendt opiat- eller acetaminophenallergi
- Kræv bevidst sedation
- Har haft narkotiske eller acetaminophen-administration inden for 4 tidligere timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrocodon/acetaminophen
Patienterne vil modtage 0,17 mg/kg hydrocodonkomponent til et maksimum på 10 mg hydrocodon.
|
0,17 mg/kg hydrocodonkomponent til maks. 10 mg.
Hvis dosis kastes op inden for 5 minutter, kan anden dosis administreres.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukkervand
Placebo
|
En lige så stor mængde sukkervand vil blive dispenseret, som for den vægtbaserede 0,17 mg/kg hydrocodonopløsning givet til undersøgelseslægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskel i smertescore hos børn under lacerationsreparation mellem undersøgelse og placebogruppe
Tidsramme: 5 minutter
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, for børn 2-7 år.
Denne score rangerer 6 kategorier: Græd, Ansigtsudtryk, Verbal respons, Torsobevægelse, Berøring og Benbevægelse.
Skalaen varierer efter hver kategori fra 0-2 eller 1-2 eller 1-3; sådan at en minimumsscore er 4 (ingen smerte) og en maksimal score er 13, hvilket betyder størst smerte.
Dette resulterer i en 10-punkts skala over mulige resultater og bedømmes af en objektiv observatør; børnelivsspecialisten ved sengekanten under flængereparationen.
Hvis proceduren blev afsluttet, var der ingen score registreret på det tidspunkt.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskel i tilstandstræk-angstopgørelse for børn (STAIC)-score for børn i alderen 8-17 år under reparation af flænger og VAS-smerteskala
Tidsramme: 1 time ca. (undersøgelsen blev givet før og efter proceduren, så fra 15 minutter til 1 time efter den første undersøgelse (eller 5 minutter til 45 minutter efter proceduren).
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children - 20 spørgsmål med 3 svarmuligheder for hvert spørgsmål. Score varierer fra 20 til 60 for tilstand og 20 til 60 for egenskaber, hvor 60 er den højere (mere eller værre) angst ved selvevaluering. VAS smerteskalaen fra 0-10 var også inkluderet i denne ældre population. |
1 time ca. (undersøgelsen blev givet før og efter proceduren, så fra 15 minutter til 1 time efter den første undersøgelse (eller 5 minutter til 45 minutter efter proceduren).
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore for børn > 7 år.
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuel analog skala fra 0-10 som markeret på en 10 cm linje. 0 ingen smerter, 10 værste smerter. Et barn >7-gruppe markerer deres smerte på stregen, og der foretages en mm-måling. Power baseret på en ændring i Visual Analog Scale (VAS) for børn > 7 år. En ændring i smertescore på 10 mm (95 % konfidensinterval 7-12 mm) blev anset for at være klinisk signifikant baseret på en tidligere undersøgelse. |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22684
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .