Manejo del dolor y la ansiedad con narcóticos orales para la reparación de suturas pediátricas
2 de agosto de 2021 actualizado por: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Ensayo de control aleatorizado de medicamentos narcóticos orales para el control del dolor y la ansiedad durante la reparación de laceraciones en el departamento de emergencias pediátricas
El propósito de este estudio es:
- Determinar si los narcóticos orales versus placebo mejoran las puntuaciones de dolor y ansiedad en pacientes pediátricos que requieren reparación de laceraciones en el departamento de emergencias pediátricas y que reciben el estándar de atención con tratamiento con lidocaína
- Evaluar una diferencia estadística en las puntuaciones de dolor en niños durante la reparación de laceraciones
- Para evaluar una diferencia estadística en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC) durante la reparación de laceraciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en un departamento de emergencias pediátricas de atención terciaria con un censo anual de 80,000 visitas por año.
Los pacientes serán aleatorizados mediante una tabla de aleatorización con aleatorización en bloques en la farmacia al grupo de narcóticos orales o placebo, y el farmacéutico será la única persona al tanto del estado de aleatorización del paciente.
El ocultamiento de la asignación se asegurará mediante sobres opacos y cerrados guardados en la Farmacia del Servicio de Urgencias.
Los tutores de los pacientes de 2 a 17 años de edad recibirán su consentimiento para la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a 17 años
- Laceración de la piel y/o tejido subcutáneo que requiere suturas
- Puntuación de I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Lesiones mayores además de laceración (sospecha de fractura, hemorragia intracraneal, intratorácica o intraabdominal o lesión de órganos)
- Examen neurológico anormal (como una lesión en la cabeza)
- Cardiopatía congénita grave
- El embarazo
- Alergia conocida a opiáceos o paracetamol
- Requiere sedación consciente
- Haber recibido administración de narcóticos o paracetamol en las 4 horas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrocodona/acetaminofén
Los pacientes recibirán 0,17 mg/kg del componente de hidrocodona hasta un máximo de 10 mg de hidrocodona.
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0,17 mg/kg componente de hidrocodona hasta un máximo de 10 mg.
Si la dosis se vomita dentro de los 5 minutos, se puede administrar una segunda dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Azucar agua
Placebo
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Se dispensará un volumen igual de agua azucarada, como para la solución de hidrocodona de 0,17 mg/kg basada en el peso administrada para el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia estadística en las puntuaciones de dolor en niños durante la reparación de laceraciones entre el grupo de estudio y el de placebo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario, para niños de 2 a 7 años.
Esta puntuación clasifica 6 categorías: llanto, expresión facial, respuesta verbal, movimiento del torso, tacto y movimiento de piernas.
La escala varía según cada categoría de 0-2 o 1-2 o 1-3; tal que una puntuación mínima es 4 (sin dolor) y una puntuación máxima es 13, lo que significa el mayor dolor.
Esto da como resultado una escala de 10 puntos de posibles resultados y es calificado por un observador objetivo; el especialista en vida infantil al lado de la cama durante la reparación de la laceración.
Si se completó el procedimiento, no se registraron puntajes en ese momento.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia estadística en las puntuaciones del Inventario de ansiedad rasgo-estado para niños (STAIC) para niños de 8 a 17 años de edad durante la reparación de laceraciones y la escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: 1 hora aproximadamente (la encuesta se realizó antes y después del procedimiento, de 15 minutos a 1 hora después de la encuesta inicial (o de 5 minutos a 45 minutos después del procedimiento).
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños - 20 preguntas con 3 opciones de respuesta para cada pregunta. Las puntuaciones varían de 20 a 60 para el estado y de 20 a 60 para el rasgo, siendo 60 la mayor (más o peor) ansiedad en la autoevaluación. La escala de dolor EVA de 0 a 10 también se incluyó en esta población de mayor edad. |
1 hora aproximadamente (la encuesta se realizó antes y después del procedimiento, de 15 minutos a 1 hora después de la encuesta inicial (o de 5 minutos a 45 minutos después del procedimiento).
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor para niños > 7 años.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala analógica visual de 0 a 10 como se marca en una línea de 10 cm. 0 sin dolor, 10 peor dolor. Un grupo de niños >7 marca su dolor en la línea y se hace una medida en mm. Potencia basada en un cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) para niños > 7 años. Un cambio en la puntuación del dolor de 10 mm (intervalo de confianza del 95 %, 7-12 mm) se consideró clínicamente significativo según un estudio anterior. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- H-22684
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .