Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem i lękiem za pomocą doustnego środka odurzającego do naprawy szwów u dzieci

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Randomizowana próba kontrolna doustnych leków odurzających w leczeniu bólu i lęku podczas naprawy rany szarpanej na dziecięcym oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest:

  • Określenie, czy doustne leki odurzające w porównaniu z placebo poprawiają wyniki w zakresie bólu i niepokoju u pacjentów pediatrycznych wymagających naprawy rany szarpanej na pediatrycznym oddziale ratunkowym i otrzymujących standardowe leczenie lidokainą
  • Ocena statystycznej różnicy w ocenie bólu u dzieci podczas naprawy rany szarpanej
  • Aby ocenić różnicę statystyczną w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC) podczas naprawy rany szarpanej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne na pediatrycznym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia opieki z rocznym spisem 80 000 wizyt rocznie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą tabeli randomizacji z randomizacją blokową w aptece do grupy otrzymującej doustny narkotyk lub placebo, a farmaceuta będzie jedyną osobą świadomą statusu randomizacji pacjenta. Ukrycie przydziału zapewnią nieprzejrzyste, zapieczętowane koperty przechowywane w Aptece Oddziału Ratunkowego. Opiekunowie pacjentów w wieku od 2 do 17 lat będą wyrażać zgodę na zapis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 17 lat
  • Rana skóry i/lub tkanki podskórnej wymagająca założenia szwów
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne urazy poza ranami szarpanymi (podejrzenie złamania, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub uszkodzenie narządu)
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne (takie jak uraz głowy)
  • Ciężka wrodzona wada serca
  • Ciąża
  • Znana alergia na opiaty lub acetaminofen
  • Wymagaj świadomej sedacji
  • Podawano narkotyki lub acetaminofen w ciągu ostatnich 4 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokodon/acetaminofen
Pacjenci otrzymają 0,17 mg/kg składnika hydrokodonu do maksymalnie 10 mg hydrokodonu.
Lek: hydrokodon/acetaminofen
0,17 mg/kg składnika hydrokodonowego do maks. 10 mg. Jeśli dawka zostanie zwymiotowana w ciągu 5 minut, można podać drugą dawkę.
Inne nazwy:
  • Vicodin
  • Lortab
Komparator placebo: Woda z cukrem
Placebo
Lek: Woda z cukrem
Zostanie wydana taka sama objętość wody z cukrem, jak w przypadku roztworu hydrokodonu o stężeniu 0,17 mg/kg masy podanego dla badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczna różnica w wynikach bólu u dzieci podczas naprawy rany szarpanej między grupą badaną a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 5 minut
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario, dla dzieci w wieku 2-7 lat. Ten wynik obejmuje 6 kategorii: płacz, wyraz twarzy, reakcja werbalna, ruch tułowia, dotyk i ruch nóg. Skala różni się w zależności od kategorii od 0-2 lub 1-2 lub 1-3; taki, że minimalny wynik to 4 (brak bólu), a maksymalny wynik to 13, co oznacza największy ból. Daje to 10-punktową skalę możliwych wyników i jest oceniane przez obiektywnego obserwatora; specjalista od życia dziecka przy łóżku podczas naprawy rany szarpanej. Jeśli procedura została zakończona, w tym punkcie czasowym nie zarejestrowano żadnych wyników.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczna różnica w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC) dla dzieci w wieku 8-17 lat podczas naprawy rany szarpanej i skali bólu VAS
Ramy czasowe: Około 1 godziny (badanie przeprowadzono przed i po zabiegu, czyli od 15 minut do 1 godziny po badaniu wstępnym (lub od 5 minut do 45 minut po zabiegu).

Inwentarz stanu i cechy lęku dla dzieci - 20 pytań z 3 opcjami odpowiedzi na każde pytanie.

Wyniki wahają się od 20 do 60 dla stanu i od 20 do 60 dla cechy, przy czym 60 to wyższy (większy lub gorszy) niepokój dotyczący samooceny. W tej starszej populacji uwzględniono również skalę bólu VAS od 0 do 10.
Około 1 godziny (badanie przeprowadzono przed i po zabiegu, czyli od 15 minut do 1 godziny po badaniu wstępnym (lub od 5 minut do 45 minut po zabiegu).
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku > 7 lat.
Ramy czasowe: 30 minut

Wizualna skala analogowa od 0-10, jak zaznaczono na linii 10 cm. 0 brak bólu, 10 najgorszy ból.

Grupa dzieci w wieku >7 lat zaznacza swój ból na linii i dokonywany jest pomiar w mm. Moc oparta na zmianie wizualnej skali analogowej (VAS) dla dzieci > 7 lat. Na podstawie wcześniejszego badania uznano zmianę oceny bólu o 10 mm (95% przedział ufności 7-12 mm) za klinicznie istotną.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj