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Schmerz- und Angstmanagement mit oralen Betäubungsmitteln für die pädiatrische Nahtreparatur

2. August 2021 aktualisiert von: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Randomisierte Kontrollstudie mit oralen Betäubungsmitteln zur Schmerz- und Angstbehandlung während der Wundheilung in der pädiatrischen Notaufnahme

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Um zu bestimmen, ob orale Betäubungsmittel im Vergleich zu Placebo die Schmerz- und Angstwerte für pädiatrische Patienten verbessern, die eine Wundheilung in der pädiatrischen Notaufnahme benötigen und den Behandlungsstandard mit Lidocainbehandlung erhalten
  • Es sollte ein statistischer Unterschied in den Schmerzscores bei Kindern während der Wundheilung untersucht werden
  • Um einen statistischen Unterschied in den Werten des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) während der Wundheilung zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme mit einer jährlichen Zählung von 80.000 Besuchen pro Jahr. Die Patienten werden durch eine Randomisierungstabelle mit Block-Randomisierung in der Apotheke in die orale Narkotika- oder Placebogruppe randomisiert, und der Apotheker ist die einzige Person, die den Randomisierungsstatus des Patienten kennt. Die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch undurchsichtige, verschlossene Umschläge gewährleistet, die in der Apotheke der Notaufnahme aufbewahrt werden. Erziehungsberechtigte von Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren werden zur Einschreibung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 17 Jahre
  • Verletzung der Haut und/oder des subkutanen Gewebes, die genäht werden muss
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Größere Verletzungen zusätzlich zu Platzwunden (Verdacht auf Fraktur, intrakranielle, intrathorakale oder intraabdominelle Blutung oder Organverletzung)
  • Abnormale neurologische Untersuchung (z. B. Kopfverletzung)
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Opiat- oder Paracetamolallergie
  • Bewusste Sedierung erforderlich
  • innerhalb der letzten 4 Stunden eine Betäubungsmittel- oder Paracetamol-Verabreichung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocodon/Acetaminophen
Die Patienten erhalten eine Hydrocodon-Komponente von 0,17 mg/kg bis maximal 10 mg Hydrocodon.
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
0,17 mg/kg Hydrocodon-Komponente bis maximal 10 mg. Wenn die Dosis innerhalb von 5 Minuten erbrochen wird, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Lortab
Placebo-Komparator: Zuckerwasser
Placebo
Arzneimittel: Zuckerwasser
Es wird ein gleiches Volumen an Zuckerwasser abgegeben, wie für die gewichtsbasierte 0,17 mg/kg Hydrocodon-Lösung, die für das Studienarzneimittel gegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied in den Schmerzwerten bei Kindern während der Wundheilung zwischen der Studien- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario, für Kinder von 2 bis 7 Jahren. Diese Punktzahl umfasst 6 Kategorien: Weinen, Gesichtsausdruck, verbale Reaktion, Rumpfbewegung, Berührung und Beinbewegung. Die Skala variiert je nach Kategorie von 0-2 oder 1-2 oder 1-3; so dass eine Mindestpunktzahl 4 (kein Schmerz) und eine Höchstpunktzahl 13 ist, was den größten Schmerz bedeutet. Daraus ergibt sich eine 10-Punkte-Skala möglicher Ergebnisse, die von einem objektiven Beobachter bewertet wird; der Facharzt für Kinderleben am Krankenbett während der Wundheilung. Wenn das Verfahren abgeschlossen war, wurden zu diesem Zeitpunkt keine Ergebnisse aufgezeichnet.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied in den STAIC-Werten (State-Trait Anxiety Inventory for Children) für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren während der Reparatur von Verletzungen und der VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (die Umfrage wurde vor und nach dem Eingriff durchgeführt, also 15 Minuten bis 1 Stunde nach der ersten Umfrage (oder 5 Minuten bis 45 Minuten nach dem Eingriff).

State-Trait-Angst-Inventar für Kinder – 20 Fragen mit 3 Antwortmöglichkeiten für jede Frage.

Die Werte reichen von 20 bis 60 für den Zustand und 20 bis 60 für die Eigenschaft, wobei 60 die höhere (mehr oder schlechtere) Angst bei der Selbsteinschätzung ist. Die VAS-Schmerzskala von 0–10 wurde auch in diese ältere Population aufgenommen.
Ungefähr 1 Stunde (die Umfrage wurde vor und nach dem Eingriff durchgeführt, also 15 Minuten bis 1 Stunde nach der ersten Umfrage (oder 5 Minuten bis 45 Minuten nach dem Eingriff).
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score für Kinder > 7 Jahre.
Zeitfenster: 30 Minuten

Visuelle Analogskala von 0-10, wie auf einer 10-cm-Linie markiert. 0 kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz.

Eine Gruppe von Kindern > 7 markiert ihre Schmerzen auf der Linie und es wird eine mm-Messung durchgeführt. Leistung basierend auf einer Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Kinder > 7 Jahre. Basierend auf einer früheren Studie wurde eine Änderung des Schmerzwertes von 10 mm (95 % Konfidenzintervall 7–12 mm) als klinisch signifikant angesehen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22684

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