Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ångesthantering med orala narkotiska medel för pediatrisk suturreparation

2 augusti 2021 uppdaterad av: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Randomiserad kontrollprövning av oral narkotisk medicin för smärta och ångesthantering under reparation av skärsår på pediatrisk akutmottagning

Syftet med denna studie är:

  • För att avgöra om oral narkotiska medicinering kontra placebo förbättrar smärt- och ångestpoängen för pediatriska patienter som behöver reparera skärsår på den pediatriska akutmottagningen och som får standardvård med lidokainbehandling
  • Att utvärdera för en statistisk skillnad i smärtpoäng hos barn under skärsårreparation
  • Att utvärdera för en statistisk skillnad i STAIC (State-Trait Anxiety Inventory for Children) poäng under lacerationsreparation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning på en pediatrisk akutmottagning för tertiärvård med en årlig folkräkning på 80 000 besök per år. Patienterna kommer att randomiseras av en randomiseringstabell med blockrandomisering på apoteket till den orala narkotiska eller placebogruppen, och farmaceuten kommer att vara den enda personen som känner till patientens randomiseringsstatus. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas av ogenomskinliga, förseglade kuvert som förvaras på akutmottagningens apotek. Vårdnadshavare för patienter i åldern 2 till 17 år kommer att godkännas för registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2 till 17 år
  • Skåra av hud och/eller subkutan vävnad som kräver suturer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på I eller II

Exklusions kriterier:

  • Större skador förutom rivsår (misstänkt fraktur, intrakraniell, intratorakal eller intraabdominal blödning eller organskada)
  • Onormal neurologisk undersökning (som huvudskada)
  • Allvarlig medfödd hjärtsjukdom
  • Graviditet
  • Känd opiat- eller paracetamolallergi
  • Kräv medveten sedering
  • Har haft narkotiska eller paracetamol administrering inom 4 timmar tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokodon/acetaminofen
Patienterna kommer att få 0,17 mg/kg hydrokodonkomponent till max 10 mg hydrokodon.
Läkemedel: hydrokodon/acetaminofen
0,17 mg/kg hydrokodonkomponent till max 10 mg. Om dosen kräks inom 5 minuter kan andra dosen ges.
Andra namn:
  • Vicodin
  • Lortab
Placebo-jämförare: Sockervatten
Placebo
Läkemedel: Sockervatten
En lika stor volym sockervatten kommer att dispenseras, som för den viktbaserade 0,17 mg/kg hydrokodonlösning som ges för studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk skillnad i smärtpoäng hos barn under skärsårreparation mellan studie och placebogrupp
Tidsram: 5 minuter
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, för barn 2-7 år. Denna poäng rankas i 6 kategorier: gråt, ansiktsuttryck, verbalt svar, bålrörelse, beröring och benrörelse. Skalan varierar för varje kategori från 0-2 eller 1-2 eller 1-3; så att ett minimumpoäng är 4 (ingen smärta) och ett maximalt poängvärde är 13, vilket betyder störst smärta. Detta resulterar i en 10-poängsskala med möjliga resultat, och bedöms av en objektiv observatör; barnlivsspecialisten vid sängkanten under skärsårlagningen. Om proceduren slutfördes fanns det inga poäng registrerade vid den tidpunkten.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk skillnad i statistisk ångestinventering för barn (STAIC) poäng för barn i åldern 8-17 år under reparation av rivsår och VAS-smärtskala
Tidsram: 1 timme ungefär (undersökningen gavs före och efter proceduren, så från 15 minuter till 1 timme efter den första undersökningen (eller 5 minuter till 45 minuter efter proceduren).

State-Trait Anxiety Inventory for Children - 20 frågor med 3 svarsalternativ för varje fråga.

Poäng varierar från 20 till 60 för tillstånd och 20 till 60 för egenskaper där 60 är den högre (mer eller värre) ångesten vid självbedömning. VAS smärtskalan från 0-10 inkluderades även i denna äldre population.
1 timme ungefär (undersökningen gavs före och efter proceduren, så från 15 minuter till 1 timme efter den första undersökningen (eller 5 minuter till 45 minuter efter proceduren).
Visual Analog Scale (VAS) smärtscore för barn > 7 år.
Tidsram: 30 minuter

Visual Analog Skala från 0-10 som markerats på en 10 cm linje. 0 ingen smärta, 10 värsta smärtan.

Ett barn >7-grupp markerar sin smärta på linjen, och en mm-mätning görs. Kraft baserad på en förändring i Visual Analog Scale (VAS) för barn > 7 år. En förändring i smärtpoäng på 10 mm (95 % konfidensintervall 7-12 mm) ansågs vara kliniskt signifikant baserat på en tidigare studie.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på hydrokodon/acetaminofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera