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Gestion de la douleur et de l'anxiété avec un narcotique oral pour la réparation des sutures pédiatriques

2 août 2021 mis à jour par: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Essai contrôlé randomisé de médicaments narcotiques oraux pour la gestion de la douleur et de l'anxiété pendant la réparation des lacérations au service des urgences pédiatriques

Le but de cette étude est :

  • Déterminer si les narcotiques oraux par rapport au placebo améliorent les scores de douleur et d'anxiété chez les patients pédiatriques nécessitant une réparation de lacération dans le service des urgences pédiatriques et recevant le traitement standard avec un traitement à la lidocaïne
  • Évaluer une différence statistique dans les scores de douleur chez les enfants pendant la réparation des lacérations
  • Évaluer une différence statistique dans les scores State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) pendant la réparation des lacérations

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé dans un service d'urgence pédiatrique de soins tertiaires avec un recensement annuel de 80 000 visites par an. Les patients seront randomisés par une table de randomisation avec randomisation en bloc en pharmacie dans le groupe narcotique oral ou placebo, et le pharmacien sera la seule personne au courant du statut de randomisation du patient. La dissimulation de l'attribution sera assurée par des enveloppes opaques et cachetées conservées à la pharmacie du service des urgences. Les tuteurs des patients âgés de 2 à 17 ans seront autorisés à s'inscrire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 à 17 ans
  • Lacération de la peau et/ou du tissu sous-cutané nécessitant des sutures
  • Score I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Blessures majeures en plus de la lacération (fracture suspectée, saignement intracrânien, intrathoracique ou intra-abdominal ou lésion organique)
  • Examen neurologique anormal (comme une blessure à la tête)
  • Cardiopathie congénitale grave
  • Grossesse
  • Allergie connue aux opiacés ou au paracétamol
  • Nécessite une sédation consciente
  • Avoir reçu une administration de narcotique ou d'acétaminophène dans les 4 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocodone/acétaminophène
Les patients recevront 0,17 mg/kg d'hydrocodone jusqu'à un maximum de 10 mg d'hydrocodone.
Médicament: hydrocodone/acétaminophène
0,17 mg/kg de composant hydrocodone jusqu'à un maximum de 10 mg. Si la dose est vomi dans les 5 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Autres noms:
  • Vicodin
  • Lortab
Comparateur placebo: Eau sucrée
Placebo
Médicament: Eau sucrée
Un volume égal d'eau sucrée sera distribué, comme pour la solution d'hydrocodone à 0,17 mg / kg basée sur le poids donnée pour le médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique des scores de douleur chez les enfants pendant la réparation des lacérations entre l'étude et le groupe placebo
Délai: 5 minutes
Échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, pour les enfants de 2 à 7 ans. Ce score classe 6 catégories : cri, expression faciale, réponse verbale, mouvement du torse, toucher et mouvement des jambes. L'échelle varie selon chaque catégorie de 0-2 ou 1-2 ou 1-3 ; de sorte qu'un score minimum est de 4 (pas de douleur) et un score maximum est de 13 signifiant la plus grande douleur. Cela se traduit par une échelle de 10 points de résultats possibles, et est noté par un observateur objectif ; le spécialiste de la vie de l'enfant au chevet du patient pendant la réparation des lacérations. Si la procédure était terminée, aucun score n'était enregistré à ce moment-là.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique dans les scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAIC) pour les enfants âgés de 8 à 17 ans pendant la réparation des lacérations et l'échelle de douleur VAS
Délai: 1 heure environ (l'enquête a été réalisée avant et après l'intervention, donc de 15 minutes à 1 heure après l'enquête initiale (ou 5 minutes à 45 minutes après l'intervention).

Inventaire d'anxiété d'état pour les enfants - 20 questions avec 3 options de réponse pour chaque question.

Les scores vont de 20 à 60 pour l'état et de 20 à 60 pour le trait, 60 étant l'anxiété la plus élevée (plus ou pire) lors de l'auto-évaluation. L'échelle de douleur VAS de 0 à 10 a également été incluse dans cette population plus âgée.
1 heure environ (l'enquête a été réalisée avant et après l'intervention, donc de 15 minutes à 1 heure après l'enquête initiale (ou 5 minutes à 45 minutes après l'intervention).
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants de plus de 7 ans.
Délai: 30 minutes

Échelle visuelle analogique de 0 à 10 indiquée sur une ligne de 10 cm. 0 pas de douleur, 10 pire douleur.

Un groupe d'enfants de plus de 7 ans marque sa douleur sur la ligne et une mesure en mm est effectuée. Puissance basée sur un changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants > 7 ans. Une modification du score de douleur de 10 mm (intervalle de confiance à 95 % de 7 à 12 mm) a été considérée comme cliniquement significative sur la base d'une étude précédente.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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