Manejo da dor e ansiedade com narcótico oral para reparo de sutura pediátrica
2 de agosto de 2021 atualizado por: Corrie Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Ensaio de controle randomizado de medicação narcótica oral para controle da dor e ansiedade durante o reparo de laceração no departamento de emergência pediátrica
O objetivo deste estudo é:
- Determinar se a medicação narcótica oral versus placebo melhora os escores de dor e ansiedade para pacientes pediátricos que necessitam de reparo de laceração no departamento de emergência pediátrica e recebem tratamento padrão com lidocaína
- Avaliar a diferença estatística nos escores de dor em crianças durante o reparo da laceração
- Avaliar uma diferença estatística nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC) durante o reparo da laceração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em um departamento de emergência pediátrica de cuidados terciários com um censo anual de 80.000 visitas por ano.
Os pacientes serão randomizados por uma tabela de randomização com randomização em bloco na farmácia para o grupo de narcótico oral ou placebo, e o farmacêutico será a única pessoa ciente do status de randomização do paciente.
A ocultação da alocação será assegurada por envelopes opacos e lacrados, mantidos na Farmácia do Pronto Atendimento.
Os responsáveis pelos pacientes de 2 a 17 anos de idade serão autorizados para inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 17 anos
- Laceração da pele e/ou tecido subcutâneo requerendo suturas
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I ou II
Critério de exclusão:
- Lesões graves além de laceração (suspeita de fratura, sangramento intracraniano, intratorácico ou intra-abdominal ou lesão de órgão)
- Exame neurológico anormal (como traumatismo craniano)
- Cardiopatia congênita grave
- Gravidez
- Alergia conhecida a opiáceos ou acetaminofeno
- Necessita de sedação consciente
- Tiveram administração de narcóticos ou paracetamol nas 4 horas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrocodona/acetaminofeno
Os pacientes receberão 0,17 mg/kg de componente de hidrocodona até um máximo de 10 mg de hidrocodona.
|
0,17 mg/kg de componente de hidrocodona até um máximo de 10 mg.
Se a dose for vomitada em 5 minutos, uma segunda dose pode ser administrada.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Água açucarada
Placebo
|
Um volume igual de água com açúcar será dispensado, como para a solução de hidrocodona de 0,17 mg/kg com base no peso dada para o medicamento do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença estatística nas pontuações de dor em crianças durante o reparo da laceração entre o grupo de estudo e placebo
Prazo: 5 minutos
|
Escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario, para crianças de 2 a 7 anos.
Essa pontuação classifica 6 categorias: choro, expressão facial, resposta verbal, movimento do tronco, toque e movimento das pernas.
A escala varia de acordo com cada categoria de 0-2 ou 1-2 ou 1-3; de modo que a pontuação mínima seja 4 (sem dor) e a pontuação máxima seja 13, significando a maior dor.
Isso resulta em uma escala de 10 pontos de resultados possíveis e é avaliado por um observador objetivo; o especialista em vida infantil à beira do leito durante o reparo da laceração.
Se o procedimento foi concluído, não houve pontuações registradas naquele momento.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença estatística nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC) para crianças de 8 a 17 anos durante o reparo de laceração e escala VAS de dor
Prazo: 1 hora aproximadamente (a pesquisa foi feita antes e depois do procedimento, de 15 minutos a 1 hora após a pesquisa inicial (ou 5 minutos a 45 minutos após o procedimento).
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças - 20 questões com 3 opções de resposta para cada questão. As pontuações variam de 20 a 60 para o estado e de 20 a 60 para o traço, sendo 60 a maior (mais ou pior) ansiedade na autoavaliação. A escala VAS de dor de 0 a 10 também foi incluída nessa população mais velha. |
1 hora aproximadamente (a pesquisa foi feita antes e depois do procedimento, de 15 minutos a 1 hora após a pesquisa inicial (ou 5 minutos a 45 minutos após o procedimento).
|
|
Escore de Dor na Escala Visual Analógica (EVA) para Crianças > 7 Anos.
Prazo: 30 minutos
|
Escala Visual Analógica de 0-10 marcada em uma linha de 10 cm. 0 sem dor, 10 pior dor. Uma criança do grupo >7 marca sua dor na linha e uma medição em mm é feita. Potência baseada na alteração da Escala Visual Analógica (EVA) para crianças > 7 anos. Uma alteração no escore de dor de 10 mm (intervalo de confiança de 95% 7-12 mm) foi considerada clinicamente significativa com base em um estudo anterior. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrie Chumpitazi, MD, Texas Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- H-22684
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .