ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の勃起不全に対する経口シルデナフィル100mgの早期開始 (SILRALP)
2011年8月18日 更新者：Sang Eun Lee、Seoul National University Bundang Hospital
治験責任医師は、神経を温存する RALP を 3 か月行った後、シルデナフィルを早期に (尿道カテーテルを抜去した直後に) 投与することの利点を調査しようとしています。
治験責任医師は、男性の神経温存 RALP 後 2 年までの効力率を、術後早期 (尿道カテーテル抜去直後) からのオンデマンド シルデナフィル 100mg 投与と、術後後期 (RP 後 3 か月) から比較します。
調査の概要
詳細な説明
ＣＮ神経麻痺の動物モデルを用いた様々な研究および臨床試験は、海綿体の平滑筋細胞に対するＰＤＥ－５阻害剤の幾分有益な効果を実証した。 シルデナフィルを含む PDE-5 阻害剤は、前立腺切除後の ED の管理に有効であることが実証されています。 動物実験では、PDE-5阻害剤はCN切断ラットの海綿体の線維症の重症度を低下させました。 臨床試験では、PDE-5阻害剤のオンデマンド投与またはルーチン投与により、NSRPを受けた男性の効力率が改善され、効力率の改善は2つの投与レジメン間で統計的に異なるようには見えませんでした.
しかし、PDE-5阻害剤の投与開始時期による効力率に関する研究は少ない(例えば. 術後投与の早期対遅延）。 現時点では、神経温存 RALP が前立腺癌の男性において従来の手術よりも高い有効率を提供するかどうかは決定的ではありません。 しかし、CN をより正確に解剖することで、ロボット手術は RP を受けた男性の効力を維持する可能性が高くなるようです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Sang Eun Lee, Professor
- 電話番号：82-31-787-7349
- メール：urojsj@empal.com
-
コンタクト：
- Seong Jin Jeong, Professor
- 電話番号：82-31-787-7349
- メール：urojsj@empal.com
-
主任研究者：
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意する患者
- 臨床的に限局性前立腺癌を有する50歳以上の韓国人男性被験者
- 術前の強力な男性 (IIEF-5 スコア 17 または 17 以上)
- -少なくとも過去6か月間、単一のパートナーと安定した異性愛関係にある患者
- 神経温存の適応症に適しています
除外基準:
- 勃起を著しく損なう生殖器の解剖学的変形
- その他の性的障害 (例: 勃起不全の診断が併発している場合、これらが一次診断と見なされます。
- -既知の上昇したプロラクチンレベル（正常範囲の上限の3倍以上）または低い遊離テストステロンレベル（09:00から11:00の間に採取された血液の正常範囲の下限より20％以上低いことが確認されています）。
- -治療で十分に制御されていない重度の精神障害（重度のうつ病または統合失調症を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：早い
術後早期からオンデマンドでシルデナフィル 100mg を投与された男性
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シルデナフィル 100mg を週 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延
術後遅延期からオンデマンドでシルデナフィル 100mg を投与された男性
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シルデナフィル 100mg を週 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後早期からシルデナフィル 100mg をオンデマンドで投与した男性における神経温存 RALP 後の勃起機能の回復パターン (IIEF-5 を使用)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後早期からのオンデマンドシルデナフィル100mg投与と術後後期からの男性における効力率の比較
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sang Eun Lee, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。