Oraalisen sildenafiilin 100 mg:n varhainen aloitus erektiohäiriöihin robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (SILRALP)
torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Sang Eun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Tutkijat yrittävät tutkia sildenafiilin varhaisen annon (välittömästi virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen) etua hermoja säästävän RALP:n jälkeen 3 kuukauden ajan.
Tutkijat vertaavat tehokkuutta jopa 2 vuotta hermoja säästävän RALP:n jälkeen miehillä, kun sildenafiilia annettiin 100 mg:n tilauksesta varhaisesta leikkauksen jälkeen (välittömästi virtsaputken katetrin poiston jälkeen) viivästyneeseen postoperatiiviseen jaksoon (3 kuukautta RP:n jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaiset tutkimukset, joissa käytettiin CN-neuroparaksian eläinmalleja, ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet PDE-5-estäjien jonkin verran suotuisan vaikutuksen paisuvaisen kehon sileisiin lihassoluihin. PDE-5-estäjät, mukaan lukien sildenafiili, ovat osoittaneet tehokkuutta eturauhasen poiston jälkeisen ED:n hoidossa. Eläinkokeissa PDE-5-estäjät alensivat fibroosin vakavuutta rottien corpus cavernosumissa CN-leikkauksella. Kliinisissä tutkimuksissa PDE-5-estäjien tarpeen mukaan antaminen tai rutiiniannostus paransi tehokkuutta miehillä, jotka saivat NSRP:tä, ja tehokkuuden parannukset eivät näyttäneet olevan tilastollisesti erilaisia kahdessa annostusohjelmassa.
PDE-5-estäjien (esim. varhainen vs. viivästynyt postoperatiivinen annostelu). Tällä hetkellä ei ole varmaa, tarjoaako hermoja säästävä RALP enemmän tehoa kuin tavanomainen leikkaus miehillä, joilla on eturauhassyöpä. Mutta tarkemmalla CN-leikkauksella robottikirurgialla näyttää olevan enemmän mahdollisuuksia säilyttää tehokkuus miehillä, jotka saivat RP:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Eun Lee, Professor
- Puhelinnumero: 82-31-787-7349
- Sähköposti: urojsj@empal.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Puhelinnumero: 82-31-787-7349
- Sähköposti: urojsj@empal.com
-
Päätutkija:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lupa osallistua tutkimukseen
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat korealaiset miespuoliset koehenkilöt, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
- Preoperatiiviset voimakkaat miehet (IIEF-5 pisteet 17 tai enemmän kuin 17)
- Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa yhden kumppanin kanssa vähintään kuuden viime kuukauden ajan
- Sopii hermoja säästäviin indikaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten anatomiset epämuodostumat, jotka heikentävät merkittävästi erektiota
- Muut seksuaaliset häiriöt (esim. hypoaktiivinen seksuaalinen halu), joita pidetään ensisijaisena diagnoosina, kun rinnakkain on diagnosoitu erektiohäiriö.
- Tiedossa kohonnut prolaktiinitaso (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai alhainen vapaan testosteronin taso (vahvistettu olevan > 20 % normaalin alarajan alapuolella kello 9.00-11.00 välisenä aikana kerätyssä veressä).
- Vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava masennus tai skitsofrenia), joka ei ole hyvin hallinnassa hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikaisin
miehet, jotka ovat saaneet tilauksesta 100 mg sildenafiilia varhaisesta leikkauksen jälkeen
|
sildenafiili 100 mg suun kautta kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt
miehet, jotka saivat tilauksesta sildenafiilia 100 mg viivästyneestä postoperatiivisesta ajasta lähtien
|
sildenafiili 100 mg suun kautta kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erektiotoimintojen palautumismallit hermoja säästävän RALP:n jälkeen miehillä, jotka saivat tilauksesta 100 mg sildenafiilia varhaisesta leikkauksen jälkeisestä jaksosta lähtien (käyttäen IIEF-5:tä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuuden vertailu miehillä, jotka saivat 100 mg:n sildenafiiliannoksen tilauksesta varhaisesta leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta alkaen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS486539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .