Wczesne rozpoczęcie doustnej dawki syldenafilu 100 mg w przypadku zaburzeń erekcji po laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (SILRALP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różne badania z wykorzystaniem zwierzęcych modeli neuroparaksji CN oraz próby kliniczne wykazały nieco korzystny wpływ inhibitorów PDE-5 na komórki mięśni gładkich ciał jamistych. Inhibitory PDE-5, w tym sildenafil, wykazały skuteczność w leczeniu ED po prostatektomii. W doświadczeniach na zwierzętach inhibitory PDE-5 zmniejszały nasilenie zwłóknienia w ciałach jamistych szczurów z cięciem CN. W badaniach klinicznych dawkowanie na żądanie lub rutynowe dawkowanie inhibitorów PDE-5 poprawiło wskaźniki siły działania u mężczyzn otrzymujących NSRP, a poprawa wskaźnika siły działania nie wydawała się statystycznie różna między dwoma schematami dawkowania.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących współczynnika potencji w zależności od czasu rozpoczęcia podawania inhibitorów PDE-5 (np. wczesne vs. opóźnione dawkowanie pooperacyjne). Obecnie nie jest rozstrzygające, czy RALP oszczędzający nerwy zapewnia wyższy wskaźnik potencji niż konwencjonalna operacja u mężczyzn z rakiem prostaty. Ale przy dokładniejszej sekcji CN wydaje się, że chirurgia robotyczna ma większe szanse na utrzymanie potencji u mężczyzn otrzymujących RP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eun Lee, Professor
- Numer telefonu: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Kontakt:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Numer telefonu: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Główny śledczy:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Koreańscy mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego
- Silni mężczyźni przed operacją (IIEF-5 punktacja 17 lub więcej niż 17)
- Pacjenci w stabilnym, heteroseksualnym związku z jednym partnerem przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy
- Nadaje się do wskazań oszczędzających nerwy
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje anatomiczne narządów płciowych, które znacznie utrudniałyby erekcję
- Inne zaburzenia seksualne (np. hipoaktywne pożądanie seksualne), które uznaje się za rozpoznanie podstawowe w przypadku współistniejącej diagnozy zaburzeń erekcji.
- Znany podwyższony poziom prolaktyny (>3 razy powyżej górnej granicy normy) lub niski poziom wolnego testosteronu (potwierdzony jako >20% poniżej dolnej granicy normy we krwi pobranej między 09:00 a 11:00).
- Poważne zaburzenie psychiczne (w tym duża depresja lub schizofrenia), które nie jest dobrze kontrolowane podczas leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wcześnie
mężczyźni z doraźnym dawkowaniem sildenafilu 100mg od wczesnego okresu pooperacyjnego
|
syldenafil 100 mg doustnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony
mężczyźni z doraźnym dawkowaniem sildenafilu 100mg od opóźnionego okresu pooperacyjnego
|
syldenafil 100 mg doustnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzorce powrotu funkcji erekcji po RALP oszczędzającym nerwy u mężczyzn z doraźnym dawkowaniem sildenafilu 100mg od wczesnego okresu pooperacyjnego (z zastosowaniem IIEF-5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników potencji u mężczyzn stosujących syldenafil 100 mg doraźnie z wczesnego okresu pooperacyjnego z późnym okresem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Nowotwory prostaty
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS486539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .