Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig start av oral sildenafil 100 mg for erektil dysfunksjon etter robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (SILRALP)

18. august 2011 oppdatert av: Sang Eun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Etterforskerne prøver å undersøke fordelen med tidlig administrering (umiddelbart etter fjerning av urinrørskateter) av sildenafil etter nervebesparende RALP i 3 måneder. Forskerne vil sammenligne potensratene opp til 2 år etter nervebesparende RALP hos menn med behovsdosering av sildenafil 100 mg fra den tidlige postoperative perioden (umiddelbart etter fjerning av urethral kateter) med fra den forsinkede postoperative perioden (3 måneder etter RP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike studier som bruker dyremodeller av CN-nevroparaksi og kliniske studier har vist noe gunstig effekt av PDE-5-hemmere på glatte muskelceller i corpus cavernosum. PDE-5-hemmere inkludert sildenafil har vist effektivitet i behandlingen av postprostatektomi ED. I dyreforsøkene senket PDE-5-hemmere alvorlighetsgraden av fibrosen i corpus cavernosum hos rotter med CN-skjæring. I de kliniske studiene forbedret dosering på forespørsel eller rutinemessig dosering av PDE-5-hemmere potensraten hos menn som fikk NSRP, og forbedringer av potensraten så ikke ut til å være statistisk forskjellig mellom to doseringsregimer.

Men det er få studier på potensraten i henhold til starttidspunktet for administrering av PDE-5-hemmere (f. tidlig vs. forsinket postoperativ dosering). Foreløpig er det ikke avgjørende at om nervebesparende RALP gir høyere potens enn konvensjonell kirurgi hos menn med prostatakreft. Men med mer presis disseksjon av CN, ser robotkirurgien ut til å ha flere sjanser til å opprettholde styrken hos menn som fikk RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Eun Lee, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-787-7349
          • E-post: urojsj@empal.com
        • Ta kontakt med:
          • Seong Jin Jeong, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-787-7349
          • E-post: urojsj@empal.com
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Eun Lee, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter samtykker i å delta i studien
  • Koreanske mannlige forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre med klinisk lokalisert prostatakreft
  • Preoperative potente menn (IIEF-5 score 17 eller mer enn 17)
  • Pasienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold med en enkelt partner i minst de siste seks månedene
  • Egnet for nervebesparende indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Genitale anatomiske deformiteter som i betydelig grad vil svekke ereksjonen
  • Andre seksuelle lidelser (f. hypoaktiv seksuell lyst) som anses å være den primære diagnosen når det er en samtidig diagnose av erektil dysfunksjon.
  • Kjent forhøyet prolaktinnivå (>3 ganger øvre grense for normalområdet) eller lavt nivå av fritt testosteron (bekreftet å være >20 % under nedre grense for normalområdet på blod samlet mellom kl. 09:00 og 11:00).
  • Større psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon eller schizofreni) som ikke er godt kontrollert ved behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig
menn med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra tidlig postoperativ periode
Legemiddel: sildenafil 100mg
sildenafil 100mg per oral to ganger i uken
Andre navn:
  • Viagra 100mg
Aktiv komparator: Forsinket
menn med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra den forsinkede postoperative perioden
Legemiddel: sildenafil 100mg
sildenafil 100mg per oral to ganger i uken
Andre navn:
  • Viagra 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mønstre for gjenoppretting av erektile funksjoner etter nervebesparende RALP hos menn med behovsdosering av sildenafil 100 mg fra tidlig postoperativ periode (ved bruk av IIEF-5)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av potensratene hos menn med etterspurt sildenafil 100 mg dosering fra den tidlige postoperative perioden med fra den forsinkede postoperative perioden
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS486539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere