로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술 후 발기 부전을 위한 경구 실데나필 100mg의 조기 시작 (SILRALP)
2011년 8월 18일 업데이트: Sang Eun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
연구자들은 3개월 동안 신경 보존 RALP 후 실데나필의 조기 투여(요도 카테터 제거 직후)의 이점을 조사하려고 합니다.
연구자들은 주문형 실데나필 100mg을 수술 후 초기(요도 카테터 제거 직후)부터 수술 후 기간(RP 후 3개월)까지 남성에서 신경 보존 RALP 후 최대 2년까지 효능률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CN 신경 마비의 동물 모델을 사용한 다양한 연구와 임상 시험에서 해면체 평활근 세포에 대한 PDE-5 억제제의 다소 유익한 효과가 입증되었습니다. 실데나필을 포함한 PDE-5 억제제는 전립선 절제술 후 ED 관리에 효과가 있음이 입증되었습니다. 동물 실험에서 PDE-5 억제제는 CN 절단이 있는 쥐의 해면체에서 섬유화의 중증도를 낮췄습니다. 임상 시험에서 PDE-5 억제제의 주문형 투여 또는 일상적인 투여는 NSRP를 투여받은 남성의 역가율을 개선했으며 역가율의 개선은 두 가지 투여 요법 간에 통계적으로 다른 것으로 보이지 않았습니다.
그러나 PDE-5 억제제의 투여 시작 시점에 따른 역가율에 대한 연구는 거의 없다. 초기 대 지연된 수술 후 투여). 현재로서는 신경 보존형 RALP가 전립선암이 있는 남성의 기존 수술보다 더 높은 효능률을 제공하는지 여부는 결정적이지 않습니다. 그러나 CN을 보다 정확하게 해부하면 로봇 수술이 RP를 받은 남성의 효능을 유지할 수 있는 더 많은 기회가 있는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Sang Eun Lee, Professor
- 전화번호: 82-31-787-7349
- 이메일: urojsj@empal.com
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연락하다:
- Seong Jin Jeong, Professor
- 전화번호: 82-31-787-7349
- 이메일: urojsj@empal.com
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수석 연구원:
- Sang Eun Lee, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자
- 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 50세 이상의 한국인 남성 피험자
- 수술 전 유능한 남성(IIEF-5 점수 17 또는 17 이상)
- 적어도 지난 6개월 동안 단일 파트너와 안정적인 이성애 관계에 있는 환자
- 신경보존 적응증에 적합
제외 기준:
- 발기를 현저하게 손상시키는 생식기의 해부학적 기형
- 기타 성적 장애(예: 성욕 감퇴) 발기부전의 동반 진단이 있을 때 일차 진단으로 간주됩니다.
- 알려진 상승된 프로락틴 수치(정상 범위 상한치의 >3배) 또는 낮은 유리 테스토스테론 수치(09:00에서 11:00시 사이에 수집된 혈액에서 정상 범위의 하한치보다 >20% 낮은 것으로 확인됨).
- 치료로 잘 조절되지 않는 주요 정신 장애(주요 우울증 또는 정신분열증 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일찍
수술 후 초기부터 주문형 실데나필 100mg을 투여한 남성
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실데나필 100mg 경구 1주 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연
지연된 수술 후 기간부터 주문형 실데나필 100mg 투약을 하는 남성
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실데나필 100mg 경구 1주 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 초기부터 주문형 실데나필 100mg을 투여한 남성의 신경 보존 RALP 후 발기 기능 회복 패턴(IIEF-5 사용)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 초기와 지연된 수술 후 기간부터 주문형 실데나필 100mg을 투여한 남성의 역가 비율 비교
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS486539
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