Раннее начало перорального приема силденафила 100 мг для лечения эректильной дисфункции после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (SILRALP)
Обзор исследования
Подробное описание
Различные исследования с использованием животных моделей нейропараксии ХН и клинические испытания продемонстрировали некоторое положительное влияние ингибиторов ФДЭ-5 на гладкомышечные клетки кавернозного тела. Ингибиторы ФДЭ-5, включая силденафил, продемонстрировали эффективность при лечении ЭД после простатэктомии. В экспериментах на животных ингибиторы ФДЭ-5 снижали выраженность фиброза в кавернозных телах крыс с разрезанием ЧН. В клинических испытаниях дозировка по требованию или рутинная доза ингибиторов ФДЭ-5 улучшали показатели потенции у мужчин, получавших NSRP, и повышение степени потенции, по-видимому, не отличалось статистически между двумя режимами дозирования.
Но существует несколько исследований степени активности в зависимости от времени начала введения ингибиторов ФДЭ-5 (например, раннее и отсроченное послеоперационное дозирование). В настоящее время неясно, обеспечивает ли нервосберегающая RALP более высокую степень потенции, чем обычная хирургия у мужчин с раком предстательной железы. Но при более точном рассечении ЧН роботизированная хирургия, по-видимому, имеет больше шансов сохранить потенцию у мужчин, перенесших РП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Sang Eun Lee, Professor
- Номер телефона: 82-31-787-7349
- Электронная почта: urojsj@empal.com
-
Контакт:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Номер телефона: 82-31-787-7349
- Электронная почта: urojsj@empal.com
-
Главный следователь:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с согласием на участие в исследовании
- Корейские мужчины в возрасте 50 лет и старше с клинически локализованным раком предстательной железы
- Потенциальные мужчины до операции (оценка 17 и более баллов по IIEF-5)
- Пациенты, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях с единственным партнером в течение как минимум последних шести месяцев.
- Подходит для нервосберегающих показаний
Критерий исключения:
- Генитальные анатомические деформации, которые могут значительно ухудшить эрекцию
- Другие сексуальные расстройства (например, гипоактивное половое влечение), которые считаются первичным диагнозом при сопутствующем диагнозе эректильной дисфункции.
- Известный повышенный уровень пролактина (более чем в 3 раза превышающий верхний предел нормального диапазона) или низкий уровень свободного тестостерона (подтверждено, что он > 20% ниже нижнего предела нормального диапазона в крови, собранной между 09:00 и 11:00 часов).
- Серьезное психическое расстройство (включая большую депрессию или шизофрению), плохо контролируемое лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рано
мужчины с дозировкой силденафила 100 мг по требованию с раннего послеоперационного периода
|
силденафил 100 мг перорально 2 раза в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отложенный
мужчины с дозировкой силденафила 100 мг по требованию в отдаленном послеоперационном периоде
|
силденафил 100 мг перорально 2 раза в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
закономерности восстановления эректильной функции после нервосберегающей RALP у мужчин при применении силденафила в дозе 100 мг по требованию с раннего послеоперационного периода (используя МИЭФ-5)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение показателей потенции у мужчин при приеме силденафила 100 мг по требованию в раннем послеоперационном периоде и в отдаленном послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Новообразования предстательной железы
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- WS486539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .