Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van orale sildenafil 100 mg voor erectiestoornissen na robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (SILRALP)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Sang Eun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
De onderzoekers proberen het voordeel te onderzoeken van vroege toediening (direct na verwijdering van de urethrakatheter) van sildenafil na zenuwsparende RALP gedurende 3 maanden. De onderzoekers zullen de potentiepercentages tot 2 jaar na zenuwsparende RALP bij mannen met on-demand sildenafil 100 mg dosering vanaf de vroege postoperatieve periode (onmiddellijk na verwijdering van de urethrakatheter) vergelijken met die van de late postoperatieve periode (3 maanden na RP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken met diermodellen van CN-neuroparaxie en klinische onderzoeken hebben een enigszins gunstig effect van PDE-5-remmers op gladde spiercellen van het corpus cavernosum aangetoond. PDE-5-remmers, waaronder sildenafil, hebben de effectiviteit aangetoond bij de behandeling van postprostatectomie-ED. In de dierexperimenten verlaagden PDE-5-remmers de ernst van de fibrose in het corpus cavernosum van ratten met CN-cutting. In de klinische onderzoeken verbeterde dosering op aanvraag of routinematige dosering van PDE-5-remmers de potentiepercentages bij mannen die NSRP kregen, en verbeteringen van het potentiepercentage leken niet statistisch verschillend te zijn tussen twee doseringsregimes.

Maar er zijn weinig studies over de potentiegraad volgens de starttijd van de toediening van PDE-5-remmers (bijv. vroege vs. uitgestelde postoperatieve dosering). Op dit moment is het niet overtuigend of zenuwsparende RALP een hogere potentie geeft dan conventionele chirurgie bij mannen met prostaatkanker. Maar met een nauwkeurigere dissectie van CN lijkt de robotchirurgie meer kansen te hebben om de potentie te behouden bij mannen die RP hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Sang Eun Lee, Professor
          • Telefoonnummer: 82-31-787-7349
          • E-mail: urojsj@empal.com
        • Contact:
          • Seong Jin Jeong, Professor
          • Telefoonnummer: 82-31-787-7349
          • E-mail: urojsj@empal.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Eun Lee, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Koreaanse mannelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
  • Preoperatieve krachtige mannen (IIEF-5 score 17 of meer dan 17)
  • Patiënten in een stabiele, heteroseksuele relatie met een enkele partner gedurende ten minste de afgelopen zes maanden
  • Geschikt voor zenuwsparende indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale anatomische misvormingen die de erectie aanzienlijk zouden schaden
  • Andere seksuele stoornissen (bijv. hypoactief seksueel verlangen) die worden beschouwd als de primaire diagnose wanneer er een gelijktijdige diagnose van erectiestoornissen is.
  • Bekend verhoogd prolactinegehalte (> 3 keer de bovengrens van het normale bereik) of laag vrij testosterongehalte (bevestigd dat het > 20% onder de ondergrens van het normale bereik ligt op bloed afgenomen tussen 09:00 en 11:00 uur).
  • Ernstige psychiatrische stoornis (waaronder ernstige depressie of schizofrenie) die niet goed onder controle is met de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg
mannen met on-demand dosering sildenafil 100 mg vanaf de vroege postoperatieve periode
Geneesmiddel: sildenafil 100 mg
sildenafil 100 mg oraal tweemaal per week
Andere namen:
  • Viagra 100 mg
Actieve vergelijker: Vertraagd
mannen met on-demand sildenafil 100mg-dosering vanaf de uitgestelde postoperatieve periode
Geneesmiddel: sildenafil 100 mg
sildenafil 100 mg oraal tweemaal per week
Andere namen:
  • Viagra 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patronen van herstel van erectiele functies na zenuwsparende RALP bij mannen met on-demand sildenafil 100mg-dosering vanaf de vroege postoperatieve periode (met IIEF-5)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van de potentiepercentages bij mannen met een on-demand dosering van 100 mg sildenafil vanaf de vroege postoperatieve periode met vanaf de late postoperatieve periode
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS486539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren