- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01054001
Início precoce do Sildenafil oral 100mg para disfunção erétil após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (SILRALP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos usando modelos animais de neuroparaxia do NC e ensaios clínicos demonstraram um efeito benéfico dos inibidores da PDE-5 nas células musculares lisas do corpo cavernoso. Os inibidores da PDE-5, incluindo o sildenafil, demonstraram eficácia no tratamento da DE pós-prostatectomia. Nos experimentos com animais, os inibidores de PDE-5 diminuíram a gravidade da fibrose no corpo cavernoso de ratos com corte CN. Nos ensaios clínicos, a dosagem sob demanda ou dosagem de rotina de inibidores da PDE-5 melhorou as taxas de potência em homens que receberam NSRP, e as melhorias na taxa de potência não pareceram ser estatisticamente diferentes entre os dois regimes de dosagem.
Porém, existem poucos estudos sobre a taxa de potência de acordo com o horário de início da administração de inibidores da PDE-5 (ex. dosagem pós-operatória precoce vs. tardia). No momento, não é conclusivo se a RALP poupadora de nervos fornece uma taxa de potência mais alta do que a cirurgia convencional em homens com câncer de próstata. Porém, com uma dissecção mais precisa do NC, a cirurgia robótica parece ter mais chances de manter a potência em homens que receberam PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Sang Eun Lee, Professor
- Número de telefone: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Contato:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Número de telefone: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Investigador principal:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar do estudo
- Homens coreanos com 50 anos ou mais com câncer de próstata clinicamente localizado
- Homens potentes pré-operatórios (pontuação IIEF-5 17 ou mais de 17)
- Pacientes em relacionamento estável e heterossexual com um único parceiro por pelo menos seis meses
- Adequado para indicação de preservação do nervo
Critério de exclusão:
- Deformidades anatômicas genitais que prejudicariam significativamente a ereção
- Outros distúrbios sexuais (p. desejo sexual hipoativo) que são considerados o diagnóstico primário quando existe um diagnóstico coexistente de disfunção erétil.
- Nível de prolactina elevado conhecido (> 3 vezes o limite superior da faixa normal) ou baixo nível de testosterona livre (confirmado como > 20% abaixo do limite inferior da faixa normal no sangue coletado entre 09:00 e 11:00 horas).
- Transtorno psiquiátrico maior (incluindo depressão maior ou esquizofrenia) que não é bem controlado com o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cedo
homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o pós-operatório imediato
|
sildenafil 100mg por via oral duas vezes por semana
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Atrasado
homens com dosagem sob demanda de sildenafil 100mg a partir do pós-operatório tardio
|
sildenafil 100mg por via oral duas vezes por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
padrões de recuperação das funções eréteis após RALP poupadora de nervos em homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o período pós-operatório imediato (usando IIEF-5)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparação das taxas de potência em homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o pós-operatório imediato com o pós-operatório tardio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- WS486539
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