Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Início precoce do Sildenafil oral 100mg para disfunção erétil após prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica (SILRALP)

18 de agosto de 2011 atualizado por: Sang Eun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Os investigadores tentam investigar o benefício da administração precoce (imediatamente após a remoção do cateter uretral) de sildenafil após RALP poupadora de nervos por 3 meses. Os investigadores irão comparar as taxas de potência até 2 anos após RALP poupadora de nervos em homens com dosagem de 100 mg de sildenafil sob demanda desde o período pós-operatório imediato (imediatamente após a remoção do cateter uretral) com o período pós-operatório tardio (3 meses após PR).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos usando modelos animais de neuroparaxia do NC e ensaios clínicos demonstraram um efeito benéfico dos inibidores da PDE-5 nas células musculares lisas do corpo cavernoso. Os inibidores da PDE-5, incluindo o sildenafil, demonstraram eficácia no tratamento da DE pós-prostatectomia. Nos experimentos com animais, os inibidores de PDE-5 diminuíram a gravidade da fibrose no corpo cavernoso de ratos com corte CN. Nos ensaios clínicos, a dosagem sob demanda ou dosagem de rotina de inibidores da PDE-5 melhorou as taxas de potência em homens que receberam NSRP, e as melhorias na taxa de potência não pareceram ser estatisticamente diferentes entre os dois regimes de dosagem.

Porém, existem poucos estudos sobre a taxa de potência de acordo com o horário de início da administração de inibidores da PDE-5 (ex. dosagem pós-operatória precoce vs. tardia). No momento, não é conclusivo se a RALP poupadora de nervos fornece uma taxa de potência mais alta do que a cirurgia convencional em homens com câncer de próstata. Porém, com uma dissecção mais precisa do NC, a cirurgia robótica parece ter mais chances de manter a potência em homens que receberam PR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Sang Eun Lee, Professor
          • Número de telefone: 82-31-787-7349
          • E-mail: urojsj@empal.com
        • Contato:
          • Seong Jin Jeong, Professor
          • Número de telefone: 82-31-787-7349
          • E-mail: urojsj@empal.com
        • Investigador principal:
          • Sang Eun Lee, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam em participar do estudo
  • Homens coreanos com 50 anos ou mais com câncer de próstata clinicamente localizado
  • Homens potentes pré-operatórios (pontuação IIEF-5 17 ou mais de 17)
  • Pacientes em relacionamento estável e heterossexual com um único parceiro por pelo menos seis meses
  • Adequado para indicação de preservação do nervo

Critério de exclusão:

  • Deformidades anatômicas genitais que prejudicariam significativamente a ereção
  • Outros distúrbios sexuais (p. desejo sexual hipoativo) que são considerados o diagnóstico primário quando existe um diagnóstico coexistente de disfunção erétil.
  • Nível de prolactina elevado conhecido (> 3 vezes o limite superior da faixa normal) ou baixo nível de testosterona livre (confirmado como > 20% abaixo do limite inferior da faixa normal no sangue coletado entre 09:00 e 11:00 horas).
  • Transtorno psiquiátrico maior (incluindo depressão maior ou esquizofrenia) que não é bem controlado com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cedo
homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o pós-operatório imediato
sildenafil 100mg por via oral duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Viagra 100mg
Comparador Ativo: Atrasado
homens com dosagem sob demanda de sildenafil 100mg a partir do pós-operatório tardio
sildenafil 100mg por via oral duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Viagra 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
padrões de recuperação das funções eréteis após RALP poupadora de nervos em homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o período pós-operatório imediato (usando IIEF-5)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparação das taxas de potência em homens com dosagem de 100mg de sildenafil sob demanda desde o pós-operatório imediato com o pós-operatório tardio
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em sildenafila 100mg

3
Se inscrever