Inicio temprano de sildenafilo oral de 100 mg para la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (SILRALP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios que utilizan modelos animales de neuroparaxia CN y ensayos clínicos han demostrado un efecto algo beneficioso de los inhibidores de la PDE-5 en las células del músculo liso del cuerpo cavernoso. Los inhibidores de la PDE-5, incluido el sildenafilo, han demostrado su eficacia en el tratamiento de la disfunción eréctil posprostatectomía. En los experimentos con animales, los inhibidores de la PDE-5 redujeron la gravedad de la fibrosis en el cuerpo cavernoso de ratas con corte de CN. En los ensayos clínicos, la dosificación a pedido o la dosificación de rutina de los inhibidores de la PDE-5 mejoraron las tasas de potencia en los hombres que recibieron NSRP, y las mejoras de la tasa de potencia no parecieron ser estadísticamente diferentes entre los dos regímenes de dosificación.
Pero existen pocos estudios sobre la tasa de potencia según el momento de inicio de la administración de inhibidores de la PDE-5 (p. dosificación postoperatoria temprana versus tardía). En la actualidad, no es concluyente si la PLAR con conservación de los nervios proporciona una tasa de potencia más alta que la cirugía convencional en hombres con cáncer de próstata. Pero, con una disección más precisa de CN, la cirugía robótica parece tener más posibilidades de mantener la potencia en los hombres que recibieron PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Sang Eun Lee, Professor
- Número de teléfono: 82-31-787-7349
- Correo electrónico: urojsj@empal.com
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Contacto:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Número de teléfono: 82-31-787-7349
- Correo electrónico: urojsj@empal.com
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Investigador principal:
- Sang Eun Lee, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Sujetos masculinos coreanos de 50 años o más con cáncer de próstata clínicamente localizado
- Hombres potentes preoperatorios (puntuación IIEF-5 17 o más de 17)
- Pacientes en una relación heterosexual estable con una sola pareja durante al menos los últimos seis meses
- Adecuado para la indicación de preservación de nervios
Criterio de exclusión:
- Deformidades anatómicas genitales que afectarían significativamente la erección
- Otros trastornos sexuales (p. deseo sexual hipoactivo) que se consideran el diagnóstico principal cuando coexiste un diagnóstico de disfunción eréctil.
- Nivel de prolactina elevado conocido (> 3 veces el límite superior del rango normal) o nivel bajo de testosterona libre (confirmado como > 20 % por debajo del límite inferior del rango normal en sangre recolectada entre las 09:00 y las 11:00 horas).
- Trastorno psiquiátrico mayor (incluida la depresión mayor o la esquizofrenia) que no está bien controlado con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Temprano
hombres con dosis de 100 mg de sildenafilo bajo demanda desde el período posoperatorio temprano
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sildenafilo 100 mg por vía oral dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Retrasado
hombres con dosis de 100 mg de sildenafilo a demanda desde el período posoperatorio tardío
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sildenafilo 100 mg por vía oral dos veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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patrones de recuperación de las funciones eréctiles después de PLAR con preservación nerviosa en hombres con dosis de 100 mg de sildenafilo bajo demanda desde el período posoperatorio temprano (usando IIEF-5)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparación de las tasas de potencia en hombres con dosis de 100 mg de sildenafilo bajo demanda desde el período posoperatorio temprano con las del período posoperatorio tardío
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- WS486539
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