Časné zahájení perorálního sildenafilu 100 mg pro erektilní dysfunkci po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii (SILRALP)
Přehled studie
Detailní popis
Různé studie používající zvířecí modely neuroparaxie CN a klinické studie prokázaly poněkud prospěšný účinek inhibitorů PDE-5 na buňky hladkého svalstva corpus cavernosum. Inhibitory PDE-5 včetně sildenafilu prokázaly účinnost při léčbě ED po prostatektomii. V pokusech na zvířatech inhibitory PDE-5 snižovaly závažnost fibrózy v corpus cavernosum krys s řezem CN. V klinických studiích dávkování na vyžádání nebo rutinní dávkování inhibitorů PDE-5 zlepšilo míru účinnosti u mužů, kteří dostávali NSRP, a nezdálo se, že by se zlepšení míry účinnosti mezi dvěma dávkovacími režimy statisticky lišila.
Existuje však jen málo studií o míře účinnosti podle doby zahájení podávání inhibitorů PDE-5 (např. časné vs. opožděné pooperační dávkování). V současnosti není přesvědčivé, zda nervy šetřící RALP poskytuje vyšší míru účinnosti než konvenční operace u mužů s rakovinou prostaty. Ale s přesnější disekcí CN se zdá, že robotická chirurgie má více šancí na udržení potence u mužů, kteří dostávali RP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eun Lee, Professor
- Telefonní číslo: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Kontakt:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Telefonní číslo: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii
- Korejští muži ve věku 50 let nebo starší s klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty
- Předoperačně potentní muži (IIEF-5 skóre 17 nebo více než 17)
- Pacienti ve stabilním, heterosexuálním vztahu s jedním partnerem po dobu alespoň posledních šesti měsíců
- Vhodné pro indikaci šetřící nervy
Kritéria vyloučení:
- Genitální anatomické deformity, které by výrazně narušily erekci
- Jiné sexuální poruchy (např. hypoaktivní sexuální touha), které jsou považovány za primární diagnózu, pokud existuje souběžná diagnóza erektilní dysfunkce.
- Známá zvýšená hladina prolaktinu (>3násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo nízká hladina volného testosteronu (potvrzeno, že je >20 % pod spodní hranicí normálního rozmezí v krvi odebrané mezi 09:00 a 11:00 hodin).
- Závažná psychiatrická porucha (včetně velké deprese nebo schizofrenie), která není při léčbě dostatečně kontrolována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brzy
muži s on-demand dávkováním sildenafilu 100 mg od časného pooperačního období
|
sildenafil 100 mg perorálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděno
muži s on-demand dávkováním sildenafilu 100 mg od opožděného pooperačního období
|
sildenafil 100 mg perorálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzorce obnovy erektilních funkcí po nervy šetřící RALP u mužů s dávkováním sildenafilu 100 mg na vyžádání od časného pooperačního období (s použitím IIEF-5)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání míry potence u mužů s on-demand dávkováním sildenafilu 100 mg z časného pooperačního období s oddáleným pooperačním obdobím
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- WS486539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .